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海辰藥業(yè)注射用艾司奧美拉唑鈉通過仿制藥一致性評價(jià)
發(fā)布日期：2022-01-07 瀏覽次數(shù)：366
來源： 新浪醫(yī)藥新聞
1月7日，海辰藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的公司產(chǎn)品注射用艾司奧美拉唑鈉的《藥品補(bǔ)充申請批件通知書》，該產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
注射用艾司奧美拉唑鈉為新一代的質(zhì)子泵抑制劑，主要適用于：消化性潰瘍出血、吻合口潰瘍出血；應(yīng)激狀態(tài)時(shí)并發(fā)的急性胃黏膜損害、非甾體類抗炎藥引起的急性胃黏膜損傷；預(yù)防重癥疾病（如腦出血、嚴(yán)重創(chuàng)傷等）應(yīng)激狀態(tài)及胃手術(shù)后引起的上消化道出血等；作為當(dāng)口服療法不適用時(shí)，胃食管反流病（GERD）的替代療法；口服療法不適用的急性胃或十二指腸潰瘍出血的低危患者(胃鏡下Forrest分級Ⅱc-Ⅲ)。
該產(chǎn)品2000年首次在德國、英國、瑞典、丹麥等國家上市，2001年美國FDA批準(zhǔn)上市，之后又陸續(xù)在加拿大、意大利、澳大利亞、日本等眾多國家上市。2007年，進(jìn)口的注射用艾司奧美拉唑鈉在我國上市，目前國內(nèi)有多家企業(yè)通過（或視同通過）一致性評價(jià)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年注射用奧美拉唑鈉在全國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額為50億元。
根據(jù)國家相關(guān)政策，通過一致性評價(jià)的藥品品種，質(zhì)量和療效等同原研產(chǎn)品，在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購方面將予以適當(dāng)支持。
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