這個地方醫(yī)藥代表執(zhí)行新規(guī) 不但需持證上崗 還要交申請費

美國又有一州的醫(yī)藥代表需要持證上崗了。

俄勒岡州現(xiàn)在也增加了對醫(yī)藥代表的許可證要求，近日，俄勒岡州批準(zhǔn)了一項實施參議院763法案（SB763）的臨時法規(guī)，該法規(guī)要求，如有一名醫(yī)藥代表每年拜訪該州的HCPs達到15天或以上，就需要獲得許可證，這個規(guī)定自2022年1月1日起生效。

據(jù)報道，俄勒岡州消費和商業(yè)服務(wù)部（DCBS）也在討論一項永久性法規(guī)提議，該法規(guī)將于2022年5月生效，用來管理763法案的長期實施，俄勒岡州參議院763法案與芝加哥、華盛頓和內(nèi)華達州的現(xiàn)行法規(guī)相似，并納入了來自其他司法管轄區(qū)的一些更為繁重的要求，包括要求持證醫(yī)藥代表完成規(guī)定時間的繼續(xù)教育，并提交他們拜訪俄勒岡州醫(yī)務(wù)人員的年度報告。

2021年8月，俄勒岡州參議院763法案被簽署進州法律內(nèi)，這個法案規(guī)定，在未獲得消費和商業(yè)服務(wù)部的許可下，任何人不得在該州從事醫(yī)藥代表工作，除非在該州拜訪活動少于15天。

目前，俄勒岡州消費和商業(yè)服務(wù)部正雙管齊下的實施763法案，一是明確申請要求和流程，并要求在2021年12月20日之前，申請人須承諾在2022年完成15小時的繼續(xù)教育（第一年是10小時，續(xù)期再提供5小時繼續(xù)教育學(xué)分），二是前面提到的，正在討論擬定一項永久性規(guī)則，預(yù)計將于2022年5月最終確定，用于用來管理763法案的長期實施。

對于15個小時的繼續(xù)教育學(xué)分也有規(guī)定，由藥企提供的教育不可以，需要由在美國國家保險生產(chǎn)商注冊局（NIPR）注冊為教育實體的機構(gòu)提供，不過在最初的這一年，可以根據(jù)芝加哥類似法規(guī)批準(zhǔn)的課程的學(xué)分來計算，2022年7月份之后，就需要嚴(yán)格遵守教育學(xué)分的規(guī)定了。

哪些人需要獲得醫(yī)藥代表許可證呢？目前是要求每年需要15天及以上時間拜訪HCPs的個人，據(jù)了解，目前正在討論的永久性規(guī)則中，認(rèn)為醫(yī)學(xué)聯(lián)絡(luò)官（MSL）和市場準(zhǔn)入人員不會包括在內(nèi)。

獲得醫(yī)藥代表許可證須首先通過美國國家保險生產(chǎn)商注冊局（NIPR）提出申請，然后上交750美元的費用，許可證年度續(xù)期費用同樣是750美元。

芝加哥的新法規(guī)也是這么對醫(yī)藥代表管理和收費的：許可證每年更新一次，每次申請費均為750美元，在該州拜訪醫(yī)生不足15天，無須申請證件和繳費。

羅德島州和內(nèi)華達州也有類似的法規(guī)草案。

俄勒岡州規(guī)定，從2023年開始，獲得許可證的醫(yī)藥代表拜訪客戶時必須攜帶醫(yī)藥代表許可證副本（電子版即可），另外，每年4月1日前，需提供包括以下信息的上一年度的報告：

1. 所拜訪的俄勒岡州HCP名單；
2. 每名HCP的拜訪次數(shù)；
3. 拜訪地點和持續(xù)時間；
4. 推廣了哪些藥品；
5. 是否提供了樣品、資料或禮品（如果有，要提供貨幣價值）；
6. 是否為了獲得拜訪機會向HCP提供補償。

另外，法規(guī)規(guī)定，如果醫(yī)藥代表有違規(guī)違法行為，會被暫停或吊銷許可證，或處以自存在違規(guī)推廣行為以來每天至少1000美元或3000美元以上的民事處罰。

注：原文有刪減