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綠谷制藥“九期一”新適應癥臨床申請獲CDE承辦
發布日期：2021-12-29 瀏覽次數：361
來源： 新浪醫藥新聞
今日（12月29日），國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網顯示：綠谷（上海）醫藥科技有限公司甘露特鈉膠囊2.4類新藥的臨床申請獲得承辦。
根據最新的《化學藥品注冊分類及申報資料要求》，2.4類新藥是：含有已知活性成份的新適應癥的藥品。
早前有報道顯示：九期一(甘露特鈉膠囊,GV-971)針對帕金森氏病（PD）的臨床前研究已經基本完成，計劃2021下半年提交國際多中心臨床Ⅱ期試驗申請；血管性癡呆（VD）、視神經脊髓炎（NMO）和肌萎縮側索硬化癥（ALS）等3個新適應癥的臨床前研究正在進行中，預計2021年底遞交九期一治療視神經脊髓炎臨床研究申請。本次綠谷制藥臨床申請適應癥或許與視神經脊髓炎相關。
GV-971由中科院上海藥物研究所的耿美玉教授和綠谷制藥共同研發，于2019年11月在我國獲CDE批準有條件上市。不過，CDE要求申請人上市后繼續進行藥理機制方面的研究和長期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按時提交有關試驗數據。
2020年，GV-971申請進入醫保目錄，但未通過綜合組評定，業內人士猜測原因，“可能是因為這個藥品剛上市時爭議比較大，而且上市時間短，使用數據不夠多，所以在綜合組評定時沒有通過。”
在今年，GV-971成功入圍醫保目錄。據悉，此前，GV-971在國內的售價為是895元/盒，“36周治療期”的費用為3.2萬人民幣左右。2021年4月，GV-971在國內開啟“6+3贈藥計劃”，患者最多可獲贈12盒藥品（大約價值1萬元）。此次成功進入醫保新增目錄。降幅每盒895元至296元，患者今后最低可自付<600元/月。
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