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博雅生物靜注人免疫球蛋白（10%）獲得藥物臨床試驗批準通知書
發布日期：2021-12-29 瀏覽次數：207
來源： 新浪醫藥新聞
12月29日，博雅生物發布公告稱，公司收到國家藥品監督管理局于2021年12月28日簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》（通知書編號：2021LP02122），公司申報的靜注人免疫球蛋白（10%）（受理號：CXSL2101366）臨床試驗申請已獲批準。
本次獲得的《藥物臨床試驗批準通知書》的產品為靜注人免疫球蛋白（10%），公司已有5%濃度的多種規格靜注人免疫球蛋白上市。
靜注人免疫球蛋白（10%）適用治療原發性免疫球蛋白G缺乏癥，如X聯鎖低免疫球蛋白G血癥，常見變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞類缺陷病等；治療繼發性免疫球蛋白G缺陷病，如重癥感染，新生兒敗血癥，嬰幼兒毛細支氣管炎等；治療自身免疫性疾病，如原發性血小板減少性紫癜、川崎病等。
目前，靜注人免疫球蛋白（10%）尚無國內產品上市。國際市場主要廠家及規格情況如下：
截至目前，公司靜注人免疫球蛋白（10%）累計研發投入1,951.47萬元。
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