通化東寶可溶性甘精賴脯雙胰島素注射液申報臨床獲受理

12月27日，通化東寶發布公告稱，公司于近日取得CDE簽發的關于可溶性甘精賴脯雙胰島素注射液（THDB0207注射液）臨床試驗申請受理通知書。

通化東寶2018年4月26日與法國SA ADOCIA公司（以下簡稱“Adocia公司”）簽訂了《胰島素基礎餐時組合合作和許可協議》，Adocia公司將Bio Chaperone的專利平臺技術、專利權有償許可給通化東寶，通化東寶利用該等專利平臺技術，獲得許可產品BC Combo，即可溶性甘精賴脯雙胰島素注射液，在大中華地區的國家和地區，以及馬來西亞、新加坡等國家和地區的獨家臨床開發、生產和商業化權利。

2020年3季度，通化東寶完成了技術轉移、制劑開發、注冊批生產工作，隨后開展了臨床前藥學和質量研究、藥理毒理研究，并制定了臨床開發計劃。2021年2季度通化東寶向國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）提交了溝通交流會議申請，在獲得CDE溝通交流反饋意見后，最終于2021年12月20日向CDE提交了申請臨床試驗的全套注冊資料。

可溶性甘精賴脯雙胰島素注射液通過添加新型輔料，使甘精胰島素和賴脯胰島素能在中性pH值下形成穩定的雙胰島素復方制劑，其餐時相吸收、起效快，轉換相疊加作用小，基礎相效應持續久的藥代動力學和藥效學特征，有望實現與基礎胰島素比較，能更好的兼顧空腹和餐后血糖控制，與預混胰島素比較，能夠強化空腹血糖控制、減少“肩效應”引發的低血糖風險。

可溶性甘精賴脯雙胰島素注射液屬于目前唯一能將長效甘精胰島素和速效賴脯胰島素成功組合的復方制劑。目前全球范圍內的雙胰島素產品僅有諾和諾德公司的德谷門冬雙胰島素注射液（商品名稱：諾和佳^®、Ryzodeg^®），Ryzodeg^®于2012年起陸續在日本、歐洲和美國等多個地區上市，2019年5月在中國獲批上市，中文商品名為諾和佳^®。

目前我國上市銷售的雙胰島素產品僅有德谷門冬雙胰島素注射液，近年來的市場情況如下：

截至公告日，通化東寶在該項目中已投入研發費用人民幣約2658.72萬元。