恒瑞醫藥恒格列凈片進入在審批階段 有望近日獲批

12月28日，NMPA官網顯示，恒瑞醫藥1類新藥「脯氨酸恒格列凈片」上市申請已經進入「在審批」階段，有望在近日獲批。

SGLT2即腎小管鈉葡萄糖協同轉運蛋白2。SGLT2抑制劑通過減少腎臟對葡萄糖的重吸收而降低血糖，是一類非胰島素依賴性的降血糖藥物，低血糖發生率較低。

恒瑞的恒格列凈是國產首個也是唯一一個申報上市的SGLT2抑制劑1類新藥，不過在降糖領域，小分子藥物們無一不面臨著激烈的競爭：4款已上市進口新藥和相應仿制藥。除2020年7月新上市的艾格列凈之外，恩格列凈、卡格列凈、達格列凈分別有5、3、2款國產仿制藥獲批。

不過盡管如此，仍有不少企業的1類新藥還在沖刺中，四環醫藥子公司軒竹醫藥開發的加格列凈、東陽光藥開發的榮格列凈、賽諾菲的進口藥索格列凈這3款處于III期開發階段，I期臨床項目也不在少數。

從小分子領域來看，除恒格列凈之外，恒瑞的DPP4抑制劑瑞格列汀與恒格列凈前后腳申報上市，僅僅相隔兩天，如今正處于第一輪補充資料當中，離獲批亦不遠矣。瑞格列汀早在2009年就獲批臨床，2015年恒瑞曾提交上市申請，但由于公司按NMPA要求開展臨床自查時，發現數據規范性問題，主動撤回申請，時隔5年的2020年9月再度提交上市申請。查看審評進展

復方制劑是競爭相對緩和的領域。恒瑞開發了恒格列凈和二甲雙胍的固定劑量復方緩釋制劑HR20033，今年8月底剛剛獲批臨床，11月已經推入1期臨床。另有一款用于糖尿病的1類化藥新藥HRS9531也是10月底剛剛獲批臨床，目前尚未有靶點信息公布。早些年恒瑞還開發過口服GLP-1類似物SHR-2042和潛在FIC呋格列泛，均已進入1期臨床。

從生物新藥/改良新領域，恒瑞開發了長效胰島素INS068、長效胰島素/GLP-1復方制劑HR17031、GLP-1類似物諾利糖肽，11月17日，恒瑞還啟動了超速效胰島素HR011408的臨床試驗。

在如今降糖藥領域研發的熱門方向雙靶點激動劑方面，恒瑞同樣做了布局。從專利公開來看，恒瑞子公司拓界生物布局了GLP-1/GIP雙靶點激動劑；今年恒瑞首個研發日上，孫飄揚也明確提到要開發GCGR&GLP-1R雙重激動劑，相較于其他雙重激動劑產品，恒瑞計劃開發融合蛋白。

糖尿病領域市場巨大。IDF報告指出，全球越有4.63億成年人患有糖尿病，到2045年預計增長到7億。而中國成人2型糖尿病發病率已達10.9%，占世界糖尿病患者總人數近30%。全球降糖藥市場在2019年已達到509.8億美元，其中以胰島素占比過半，預計2023年將以7%的復合年增長率增長至293.9億美元。

2016-2022降糖藥市場預測

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