LINEPHARMA在日提交人流藥物許可申請

12月23日，Linepharma International Ltd.宣布，其子公司Linepharma KK已申請在日本生產和銷售口服藥物MEFEEGO?，用于妊娠63天以內的藥物流產。這種藥物被認為是國際上早期妊娠藥物流產的黃金標準ⁱ，并被列入世界衛生組織（WHO）人工流產基本藥物清單。ⁱⁱ

如果在日本成功提交，該藥物將成為日本首款獲批墮胎藥物。在此之前，該藥物已在澳大利亞和加拿大推出，最近則將于今年晚些時候向韓國衛生當局提交申請。 這種人工流產藥物在80個國家銷售，在世界各地都保持了出色的安全性記錄。ⁱⁱⁱ

作為世界首款組合裝的米非司酮和米索前列腺藥物組合，該藥將在日本以MEFEEGO?的名稱發售。向日本獨立行政法人醫藥品醫療器械綜合機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 簡稱PMDA）提交的申請以一項日本三期臨床試驗的結果為基礎，該試驗的受試者包括120名18至45歲的女性。如果這種藥物獲得批準，日本女性將根據個人需求獲得另一種治療選擇。僅在2019年，該國接受流產手術的女性就達156,430人。

全世界每年大約進行7300萬例人工流產。全球估值數據顯示，45%的人工流產未能確保安全。^iv根據世界衛生組織的說法，人工流產是一種簡單而安全的醫療干預措施，可以由范圍廣泛的醫療保健專業人員通過藥物或外科手術有效施行。^v

參考文獻

i JOGC 2019 Barriers and Facilitators to the Implementation of ?rst Trimester Medical Abortion with Mifepristone in the Province of Québec: A Qualitative Investigation（JOGC 2019年魁北克省實施米非司酮早期妊娠藥物流產的障礙和促進因素定性研究） Marie-Soleil Wagner, MD, MS；Sarah Munro, PhD；Elizabeth S. Wilcox, MA；Courtney Devane, RN, MN；Wendy V. Norman, MD, MH Sc；Sheila Dunn, MD, MSc；Judith A. Soon, RPh, PhD；Edith Guilbert, MD, MSc

ii www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/abortion

iii www.actioncanadashr.org/resources/factsheets-guidelines/2019-04-06-faq-abortion-pill-mifegymiso

iv Bearak J、Popinchalk A、Ganatra B、Moller A-B、Tun?alp ?、Beavin C等。1990-2019年按收入、地區和墮胎合法性劃分的意外懷孕和墮胎綜合模型估計。《柳葉刀全球健康》，2020年9月期；8(9):e1152-e1161 doi: 10.1016/S2214-109 x (20)30315-6

v www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/abortion