首款！FDA批準適用所有嚴重程度的斑塊狀銀屑病口服療法

2021年12月20日，安進（Amgen）公司宣布美國FDA已擴大Otezla（apremilast）的適應癥，使其可用于治療適合接受光療或全身治療的斑塊狀銀屑病成人患者。新聞稿指出，這也使得Otezla成為首款獲批用于所有嚴重程度（包括輕度、中度和重度）斑塊狀銀屑病成人患者的口服治療藥物。

銀屑病是一種慢性的炎癥性皮膚病，其癥狀包括覆蓋著銀色鱗片的紅色斑塊、干燥、皸裂、出血，以及增厚的、凹陷或隆起的指甲。對于癥狀較嚴重的患者來說，銀屑病對他們的生活造成重大影響。據新聞稿發布的統計信息顯示，銀屑病影響了近3%的世界人口，在全球范圍內有1.25億患者。盡管這一領域的藥物開發在過去10年取得不少進展，但患者調查數據表明，30%的銀屑病患者并不能得到足夠的治療。

Otezla是一種口服選擇性磷酸二酯酶4（PDE4）抑制劑。PDE4抑制導致細胞內cAMP水平升高，研究人員認為它可間接調節炎癥介質的生成。該藥目前已獲美國FDA批準用于3個適應癥——治療適合接受光療或系統治療的中重度斑塊狀銀屑病患者；活動性銀屑病關節炎成人患者；以及白塞氏病相關口腔潰瘍成人患者。

FDA的批準是基于一項3期臨床試驗的積極結果。試驗在第16周時達到其主要終點，在輕度至中度斑塊狀銀屑病成人患者中，接受每日兩次30毫克Otezla治療的患者（n=297）達到靜態醫生總體評估（sPGA）應答的人數是安慰劑組（n=298）的5倍（21.6% VS. 4.1%，p<0.0001），具有統計學顯著性。并且，與安慰劑相比，Otezla組在第16周還表現出關鍵癥狀的統計學顯著改善，如全身瘙癢NRS應答（43.2% VS. 18.6%）和通過頭皮醫生總體評估（ScPGA）評估的難治區域頭皮應答改善（44% VS. 16.6%）。此外，在治療第2周就觀察到sPGA應答、全身瘙癢NRS和ScPGA應答改善，療效維持至第32周。

安全性上，試驗中觀察到的不良事件與Otezla的已知安全性特征一致。Otezla組最常見不良事件為腹瀉、頭痛、惡心和鼻咽炎。

參考資料:

[1] FDA Approves Otezla (Apremilast) For The Treatment Of Adult Patients With Plaque Psoriasis, Regardless Of Severity Level. Retrieved December 21, 2021, from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-otezla-apremilast-for-the-treatment-of-adult-patients-with-plaque-psoriasis-regardless-of-severity-level-301448542.html

（原文有刪減）