針對6個月-5歲兒童 輝瑞/BioNTech修改試驗設計評估增強針效果

2021年12月17日，輝瑞（Pfizer）和BioNTech宣布將針對6個月至5歲以下兒童，修改一項評估其新冠疫苗的大型臨床試驗。該子試驗將在完成兩次主要接種的該年齡組中，在第二次接種至少兩個月后，評估3 μg劑量水平的第三次接種的療效與安全性。如果本次試驗獲得積極結果，輝瑞和BioNTech期望在2022年上半年向監管機構提交數據，以尋求批準面向6個月至5歲以下兒童的新冠疫苗增強針緊急使用授權（EUA）。

該大型臨床試驗入組了4500名6個月至12歲以下的兒童（無論既往有無新冠病毒感染證據），旨在評估輝瑞/BioNTech疫苗2劑接種方案（間隔約21天）在3個年齡組中（5歲至12歲以下；2歲至5歲以下；6個月至2歲以下）的安全性、耐受性和免疫原性。基于試驗的1期劑量遞增部分，在2/3期試驗中，5歲至12歲以下兒童接受了兩次每次10 μg劑量水平的疫苗接種方案，而5歲以下兒童接受了較低的3 μg劑量水平接種。

雖然該試驗仍正在進行中，且保持盲態，但研究人員在第二次接種1個月后，對受試者一個子集進行了預先規定的免疫原性分析。分析結果表明，與證實新冠疫苗高免疫保護效果的16-25歲年齡組相比，6-24個月年齡組達到非劣效性標準，但2-5歲年齡組未達到。此外，分析未發現安全性問題，3 μg劑量水平在6個月至5歲以下年齡組表現出有利的安全性特征。

此外，輝瑞和BioNTech已在約600例12-17歲青少年中啟動了針對10 μg或30 μg的低劑量水平子試驗，以評估第三針新冠疫苗的安全性和免疫原性。兩家公司還計劃在5至12歲以下兒童中，評估10 μg劑量水平的增強針。這些決定基于在16歲及以上人群接種3劑疫苗的有效性數據、和針對Delta和其他關注變體（包括Omicron）觀察到的早期實驗室數據，并已獲得美國FDA和歐洲藥品管理局（EMA）的認可和同意。這些數據表明，接種了三劑新冠疫苗的人群可能可以獲得更高程度的免疫保護。

參考資料：

[1] Pfizer And Biontech Provide Update On Ongoing Studies Of Covid-19 Vaccine. Retrieved December 17, 2021, from https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-provide-update-ongoing-studies-covid-19

[2] Pfizer Plans To Study A Third Shot For Its Covid-19 Vaccine In The Youngest Kids, Pushing Back Its Timeline Farther. Retrieved December 17, 2021, from https://endpts.com/pfizer-plans-to-trial-a-third-shot-for-its-covid-19-vaccine-in-the-youngest-kids-pushing-back-its-timeline-farther/