全球首款15價(jià)HPV疫苗臨床試驗(yàn)申請獲國家藥監(jiān)局受理

文章來源：醫(yī)藥魔方Info

12月15日，北京康樂衛(wèi)士和遼寧成大生物合作開發(fā)的重組15價(jià)人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗(大腸埃希菌)臨床試驗(yàn)申請獲得國家藥監(jiān)局受理(受理號：CXSL2101487)。這是迄今為止正式提交臨床試驗(yàn)申請并獲受理的全球最高價(jià)型HPV疫苗。

HPV感染可導(dǎo)致人類生殖系統(tǒng)疾病。HPV家族的100多個(gè)成員中有13個(gè)型別(16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59和68型)被認(rèn)為是可誘發(fā)宮頸癌的主要高危型。流行病學(xué)數(shù)據(jù)顯示，幾乎所有的宮頸癌病例都可歸因于高危型HPV持續(xù)感染。宮頸癌和相關(guān)癌前病變可通過可靠和安全的HPV疫苗來預(yù)防。

2019年1月，康樂衛(wèi)士與成大生物簽署合作協(xié)議，共同開發(fā)重組15價(jià)HPV (6/11/16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68型)疫苗。此15價(jià)HPV疫苗覆蓋了WHO指出的全部13個(gè)HPV高危型，相比9價(jià)HPV疫苗可全面預(yù)防90%的宮頸癌，理論上15價(jià)HPV疫苗可將宮頸癌預(yù)防范圍提高至96%以上，將進(jìn)一步降低HPV感染帶來的疾病負(fù)擔(dān)。

目前國內(nèi)共有4款HPV疫苗獲批上市，分別是默沙東的佳達(dá)修（4價(jià)）、佳達(dá)修9（9價(jià)），葛蘭素史克的希瑞適（2價(jià)）以及萬泰生物的馨可寧（2價(jià)）。其中馨可寧是中國首款上市的國產(chǎn)宮頸癌疫苗，于2019年12月30日獲準(zhǔn)上市。

在研產(chǎn)品方面，澤潤生物的2價(jià)HPV（16/18型）疫苗目前處于申報(bào)上市階段，已獲NMPA優(yōu)先審評資格。神州細(xì)胞14價(jià)HPV（(6/11/16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59型）疫苗正處于II期臨床階段。

除了此次申報(bào)臨床的15價(jià)HPV疫苗以外，康樂衛(wèi)士開發(fā)的重組3價(jià)HPV(16/18/58型)疫苗(大腸埃希菌)和重組9價(jià)HPV (6/11/16/18/31/33/45/52/58型)疫苗(大腸埃希菌)已進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)(女性適應(yīng)癥)，并已于2021年8月啟動(dòng)了重組9價(jià)HPV男性適應(yīng)癥I期臨床試驗(yàn)。