降幅超99% 耗材帶量采購結果公布

2020年，冠脈支架國采轟動全國，讓患者享受到了超大福利，支架均價從1.3萬元左右降至約700元，平均降幅93%。時隔一年，近期，帶量采購再現超高降幅，備受關注的神經介入類耗材也再度進入集采之列。

均價1.6萬，跌至1000元

日前，河北省醫保局公布彈簧圈、疝補片、硬腦（脊）膜補片三類醫用耗材產品集中帶量采購中選結果，三類醫用耗材共有1382個產品中選，最高降幅99.21%。

其中，疝補片和硬腦（脊）膜補片均出現超高降幅。主要用于疝氣手術的腹股溝疝補片，平均價格從1400元降至90元左右，平均降幅93.12%，最高降幅98.79%；主要用于外科修補手術的硬腦（脊）膜補片，平均價格從1.6萬元降至1000元左右，平均降幅91.46%，最高降幅99.21%。

根據此前公布的帶量采購文件，腹股溝疝補片約定采購量共9996片，硬腦（脊）膜補片中動物源性材料約定采購量10907片，化學合成材料約定采購量1135片。采購周期為一年。

硬腦(脊)膜補片和疝補片都屬于再生醫用耗材，此前曾有江蘇、山東、山西、福建等多省開展集中帶量采購，但都沒有此次河北省集采的降幅大。

2020年10月1日，江蘇第三輪高值醫用耗材聯盟帶量采購結果執行，其中，人工硬腦（脊）膜兩年采購量36342片，平均降幅68.9%，最大降幅81%；疝修補材料兩年采購量79242片，平均降幅75.9%，最大降幅86.4%。

2020年12月31日，山東首次全省高值醫用耗材集中帶量采購在濟南開標，其中，可吸收硬腦（脊）膜補片平均降價83.32%，中選5家企業均為國內企業。

2021年06月01日，福建省醫保局公布福建省第二批醫用耗材集中帶量采購中選結果。據悉，硬腦（脊）膜補片約定采購量0.76萬個，平均降幅71.49%，腹股溝疝補片各類約定采購量共計1.88萬個，平均降幅55.86%。

據了解，目前我國的硬腦（脊）膜補片技術發展比較成熟。中金數據顯示，按銷售規模計算，2019年國產動物源硬腦（脊）膜產品市占率已經達到80%，基本實現國產化。再生醫用耗材領域，除硬腦（脊）膜補片外，其他品類的國產化程度還比較低。例如疝補片，進口品牌還占據較大市場。

但從集采降幅來看，國產化程度較低的耗材品類，與已基本實現國產化的耗材品類，似乎沒有顯出太大差距。

國產化率僅6.1%，集采降幅怎樣？

相比于出現驚人降幅的再生耗材，此前引發高度關注的神經介入類耗材集采，降價似乎相對和緩。

據河北省醫保局消息，此次集采，主要用于治療動脈瘤的彈簧圈，平均價格從1.2萬元下降至6400元左右，平均降幅46.82%，最高降幅66%。

但對業內人士來說，集采本身具有重要意味。

今年1月，冠脈支架國采正式落地，均價從1.3萬元左右降至約700元，平均降價93%。此外，冠脈藥球、導引導絲、導引導管等冠脈介入類產品，也在省采和省際聯盟帶量采購下集體降價。

伴隨冠脈介入類耗材降價潮，醫械企業和資本市場也在積極探索更多增長可能性，而關注的焦點頻繁投向外周介入、神經介入以及電生理等市場空間較大的領域。其中，神經介入類產品由于國產化程度低、集采尚未普及，被看作是行業新的風向標。

然而，今年下半年，神經介入類耗材集采開始推進。9月，浙江省藥械采購平臺公布省公立醫院第二批醫用耗材集中帶量采購目錄，其中包括神經介入微導管。

11月，河北省開展醫用耗材帶量采購，神經介入類耗材再次納入集采范圍。而此次開展集采的彈簧圈，2018年國產化率僅為6.1%。

12月9日，陜西省公布八省聯盟心臟起搏器擬中選結果，全身兼容MRI分組中所有擬中選產品均為進口，報價均在2萬以下。今年6月，在江蘇省起搏器帶量采購中，價格平均降幅60%，最高降幅69%，由原售價5-6萬元降至2萬元左右。

從各地近期的集采情況來看，國產化程度低、市場競爭不充分，不會成為高值耗材被隔離在集采之外的保護網。但對于國產品牌尚在發展初期的細分領域，與其他競爭較為充分的品類相比，降價幅度也保留了較大的緩沖空間。

神經介入，將往何方？

神經介入又稱腦血管介入，是一種微創臨床技術，主要用于預防和治療腦卒中。

按照不同功能和適應癥，神經介入器械可分為神經微導管、神經微導絲和導引導管等通路類產品，彈簧圈及密網支架等出血類產品，以及取栓支架、抽吸導管、顱內擴張支架、球囊擴張導管等缺血類產品。

我國的腦卒中患者人數眾多，致死率高。根據《中國心血管健康與疾病報告2019》，我國腦卒中患者數量達1300萬人，每年新發病例約200萬。2019年，我國居民死亡原因中腦血管病致死的比例超過20％。相當于每5人中就有1人死于腦血管病。

雖然患者眾多，但神經介入手術的滲透率還比較低。2019年，神經介入手術滲透率僅為2.3%。有分析認為，集采或將推動手術滲透，讓神經介入手術在更大范圍內鋪開。

目前，神經介入醫療器械的國產化程度也比較低，國內主要企業有微創神通、心瑋醫療、沛嘉醫療、歸創通橋等。

以此次河北省集采的彈簧圈為例，據中金公司研究部統計，2018年中國彈簧圈市場國產化率僅6.1%，目前國內已有沛嘉醫療、泰杰偉業和維心醫療等相關產品上市，微創神通彈簧圈也已于今年9月獲批。

（來源：中金公司研究部）

歸創通橋招股書顯示，我國神經介入醫療器械市場規模，已從2015年的26億元增至2019年的49億元，年復合增長率為17.3%，預計到2030年將進一步增至371億元，2019年至2030年的年復合增長率為20.2%。

從細分器械市場來看，據中金公司研究部測算，預計2030年神經介入缺血類、出血類和通路類器械市場規模分別為106.8億元、65.1億元和105.6億元，占比分別38.5%、23.4%和38.0%。

各二級細分中，取栓支架市場規模最大，為50.6億元，占比達18.2%；其次為中間導管，市場規模為42.3億元，占比為15.3%；第三位為抽吸導管，市場規模為38.9億元，占比為14.0%。

（來源：中金公司研究部）

政策方面，近年來，腦卒中患者的診療問題，越來越受到國家的重視。今年6月，國家衛生健康委印發《加強腦卒中防治工作減少百萬新發殘疾工程綜合方案》，明確指出，到2022年，我國30歲及以上居民高血壓知曉率達到55%，高血壓確診患者基本接受規范治療，設立卒中中心的三級綜合醫院、中醫醫院及相關的專科醫院常規開展靜脈溶栓和取栓技術。

到2025年，所有地市和30萬人口以上的縣，至少有1家二級綜合醫院或中醫醫院常規開展靜脈溶栓技術和取栓技術。到2030年，所有設立卒中中心的二級以上綜合醫院、中醫醫院及相關的專科醫院常規開展靜脈溶栓及取栓技術。

2021年，國內神經介入企業迎來收獲期，據動脈網統計，截至12月2日，2021年我國至少有22款神經介入產品獲批。在創新產品研發方面，值得肯定的同時，同質化問題也引起關注。

例如，彈簧圈已有9款國產產品上市、神經介入微導管已有至少10款國產產品上市。而河北省和浙江省開展集采的品類，也正是彈簧圈和微導管。

未來，隨著微創手術的持續發展，以及國家政策的支持，神經介入類醫療器械還有很大發展空間。當然，集采降價、新品研發，以及新品上市后如何在現有進口品牌以及同類國產新品競爭中，獲得市場認可，對于企業來說，都帶來諸多挑戰，國產企業還有很長的一段路要走。