禮來阿爾茨海默病藥物donanemab將于2022完成FDA滾動提交

編譯丨李湯姆

根據最新消息顯示，禮來（Eli Lilly）計劃在2022年第一季度完成滾動監管提交，從而在下一次阿爾茨海默病治療競賽中獲得有利的位置。禮來承諾，其阿爾茨海默病候選藥物donanemab將在2022年收獲重要的進展。

該公司正在積極追趕渤健（Biogen），該公司的候選藥物Aduhelm在今年獲得了頗具爭議的加速批準。2021年6月，美國FDA宣布加速審批渤健的單抗藥物aducanumab上市，用于治療阿爾茨海默病源性輕度認知障礙（MCI）及輕度阿爾茨海默病。

值得注意的是，這是自2003年以來，美國FDA批準的首個阿爾茨海默病治療新藥，也是首個能阻止疾病進展的藥物。美國FDA希望通過對aducanumab的批準，開啟神經退行性疾病治療的新時代，有人認為這一批準將促進腦部疾病資料藥物的開發，但也外界認為這將是美國FDA的污點，這種不負責任的批準將給阿爾茨海默病患者帶來潛在的致命副作用。

隨著美國FDA監管窗口的打開，禮來也正在全速推進旗下donanemab的監管進度。在日前舉辦的投資者會議上，禮來表示donanemab的滾動提交將在“未來幾個月”完成，很可能在2022年第一季度末完成。該公司此前也曾表示，donanemab的申請提交將在明年某個時候完成。

今年6月，禮來宣布donanemab獲得美國FDA授予的突破性療法認定。Donanemab是一款與β淀粉樣蛋白亞型N3pG結合的單克隆抗體。它能夠與阿爾茨海默病大腦中淀粉樣蛋白沉積中的β淀粉樣蛋白結合，從而促進患者大腦中淀粉樣蛋白沉積的清除。

根據今年3月在新英格蘭醫學雜志發表的2期臨床試驗數據顯示，Donanemab單抗藥物可有效清除患者大腦內的β-淀粉樣蛋白（Aβ）和Tau淀粉樣蛋白沉積。這項257例阿爾茨海默病患者參與的2期臨床試驗，有131例接受禮來公司開發的Donanemab單抗治療，剩余126例接受安慰劑治療，治療時間為72周。Donanemab單抗達到了試驗主要終點，在認知和日常功能方面，早期阿爾茨海默病患者的認知和日常功能的綜合量度（iADRS）下降速度減緩了32%。

此外，外界也在關注一項donanemab針對Aduhelm的頭對頭研究結果，該研究的初始數據將于2022年下半年開始推出。在投資者更新中，禮來公司表示將在2022年推進一種名為N3PG-IV的下一代降低淀粉樣蛋白的抗體的關鍵試驗。

參考來源：Lilly to kick off 2022 with completion of much anticipated FDA filing for Alzheimer's candidate