第七批國采 87個大品種滿足條件（附名單）

第7批集采在即，6個藥過評企業滿10家

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87個大品種滿足條件

從2018年11月《國家組織藥品集中采購試點方案》審議通過至今，國家藥品集采開展已有3年，除第六批為胰島素專項采購外，前五批均以化藥為采購重點，且業內人員普遍認為，下一步的帶量采購仍將以化藥為主。

帶量采購選取臨床用量大，市場競爭充分的品種，而市場競爭充分，實際上指的是一致性評價滿三家。因此，一致性評價滿三家且未曾被納入國采的產品被認為是下一批國家集采的重點。

據華招醫藥網統計，按品種名稱來看，目前一致性評價過評的藥品約為585個，其中未納入國采的品種名稱約占63.76%。

未納入國采的這些品種名稱中，52%為獨家企業通過，24%為2家企業通過，剩余24%為3家及以上企業過評。已經形成“過評企業數≥3家”以及“過評2家+原研1家”的品種有87款，具體情況如下所示：

來源：華招網

可以看出，按過評企業數從高到低計算，排名前10的品種中有4款注射劑，其中有2款注射劑的過評企業數達10家以上。一是奧美拉唑注射劑以19家過評企業的數量位于榜首，競爭程度最為激烈；其次是克林霉素磷酸酯注射劑，有13家企業過評。

這兩款產品均為臨床常見大品種，奧美拉唑注射劑在同類治療消化性潰瘍藥注射產品中銷量第一，克林霉素磷酸酯注射液的使用也很廣泛。

米內網數據顯示，2020年奧美拉唑鈉注射劑國內醫療市場銷售規模為52.10億元，其中市場占有率最高的是奧賽康，達41.55%；原研藥企阿斯利康名列第二，為14.31%。

克林霉素磷酸酯注射液2020年度的全球規模為1.63億美元（以出廠價計算）；國內2020年市場規模為6.97億人民幣（以招標價計算）。據悉，克林霉素磷酸酯注射液原研為法瑪西亞普強公司，目前原研產品未在國內上市。

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影響逐漸擴大

從整體來看，87款過評滿三家的產品中注射劑的比重不小，這和注射劑品種近年來一致性評價工作的迅速推進分不開。

據江蘇華招網統計，目前受理的3508個仿制藥一致性評價申請中，口服常釋劑型、注射劑最多，占比分別為47.12%、46.27%。雖然申報數量比較接近，但由于口服常釋劑型開始的時間較早，目前已有62.13%的申報產品通過了一致性評價；注射劑通過率相對較低，僅45.35%通過一致性評價。

不過，考慮到我國自2016年起便已經開展口服固體制劑的評價，此后直到2019年才開始陸續公布注射劑參比制劑，之后一年注射劑一致性評價工作正式文件最終面世，至此注射劑一致性評價工作正在迅速推進。

數據顯示注射劑一致性評價申請占比逐年提高，而口服常釋劑型受理數量逐年下降，因此考慮到如若注射劑后期持續發力，極有可能趕超口服常釋劑型申請數量。

據華招網數據，目前一致性評價滿三家的有87個品種，而隨著一致性評價的進一步推進，這一數據還將持續增長。通過一致性評價但未納入國采的品種中有24%一致性評價滿2家，或將成為下一批滿足進入集采條件的后備軍。

中國藥學會和中國醫療保險研究會發布的《中國醫保藥品管理改革進展與成效藍皮書》顯示，前五批國家帶量采購共覆蓋218種藥品，平均降價54%。

數據顯示，集采推行三年以來，截至2021年9月累計節約費用約2500億元，隨著第五批國采的落地和第六批國采的推進，這一數字還將持續擴大。

帶量采購對醫藥市場產生了較大影響，節約費用的背后是企業營收承壓。

恒瑞醫藥在今年半年報中直言，受國家和地方帶量采購的影響，恒瑞傳統仿制藥銷售下滑。半年報顯示，恒瑞2020年11月開始執行的第三批集采涉及的6個藥品報告期內銷售收入環比下滑57%。

考慮到第5輪集采中，恒瑞醫藥也有多個產品入圍，但最后的表現不盡人意——兩個重磅產品丟標，6款中標產品價格降幅也遠高于競爭對手，可以預見恒瑞未來的業績壓力也較大。

對此，有恒瑞醫藥內部調研資料顯示，恒瑞醫藥高級副總經理兼全球研發總裁張連山指出，目前恒瑞醫藥需要進行的是靶點前移的工作，同時把已經上市或即將上市的藥物適應癥研發出來，以此減小仿制藥受集采的影響。

隨著帶量采購的常態化開展，其涉及的品類正在擴容，先是從口服制劑走向注射劑，現在又走向胰島素，預計不遠的未來還會囊括中成藥乃至中藥配方顆粒，真正做到應采盡采。