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云頂新耀戈沙妥珠單抗治療三陰性乳腺癌在韓上市申請獲受理
發(fā)布日期：2021-12-15 瀏覽次數(shù)：229
12月15日，云頂新耀宣布韓國食品醫(yī)藥品安全部（MFDS）已受理戈沙妥珠單抗（Sacituzumab Govitecan）用于治療既往接受過至少兩種系統(tǒng)治療（其中至少一種為針對轉(zhuǎn)移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（mTNBC）患者的新藥上市申請（NDA）。
2021年4月，韓國食品醫(yī)藥品安全部已授予戈沙妥珠單抗針對治療轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的快速審評程序認定和孤兒藥資格認定。
戈沙妥珠單抗的英文商品名為Trodelvy®，2020年4月獲得了美國食品藥品管理局的加速批準，并于2021年4月又進一步獲得了完全批準并擴大了其先前獲批的適應(yīng)癥，用于治療接受過至少兩種系統(tǒng)治療（其中至少一種為針對轉(zhuǎn)移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者。
2021年5月，云頂新耀宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局受理了戈沙妥珠單抗的生物制品上市許可申請（BLA），用于治療接受過至少兩種系統(tǒng)治療（其中至少一種為針對轉(zhuǎn)移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者，并被納入優(yōu)先審評品種。該申請目前正在審理中。
2021年11月，云頂新耀公布了戈沙妥珠單抗2b期EVER-132-001研究的關(guān)鍵結(jié)果，該研究以38.8%的客觀緩解率（ORR）達到其主要終點。這項研究在中國的80名患者中開展，所得結(jié)果與全球3期 ASCENT 研究顯示的結(jié)果一致，且顯示在中國人群中具有相似的療效。
注：原文有刪減
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