實現慢病監測管理 可穿戴醫療設備產業發展分析

作者：劉國明

可穿戴設備行業屬于新興行業，進入大眾生活以來，行業快速發展，并快速向醫療領域滲透。可穿戴醫療設備解決了很多傳統醫療設備的限制及無法實現的功能，為醫療器械領域帶來了一次新的創新方向。本文從可穿戴醫療設備分類、產業鏈情況、發展趨勢及影響因素等方面進行了分析。

可穿戴醫療設備是指可以直接穿戴于身體上，具有體征監測、疾病治療或給藥等醫學功能的電子設備。隨著人工智能、大數據技術的的發展，可穿戴醫療設備可在軟件支持下感知、記錄、分析、調控、干預甚至治療疾病或維護身體健康，克服了傳統醫療設備的弊端。

01 可穿戴醫療設備分類

從目前上市的可穿戴醫療設備來看，其產生途徑主要有兩條路線：一條路線是普適性可穿戴醫療設備，在日常生活常用穿戴物品中融入具有醫療級感知、數據記錄、傳輸、干預或治療等功能的電子設備，使其除具備傳統消費品功能外，還具有特定的醫療功能；另一條路線是專業性可穿戴醫療設備，將傳統醫療器械改進，使其向可穿戴、便攜、智能方向發展，在實現可穿戴基礎上，進一步增加其感知、數據記錄、傳輸、分析以及干預調控等智能化功能。

普適性可穿戴醫療設備主要包括佩戴于腕部的智能醫療手表、醫療手環，穿在腳上的智能醫療鞋、鞋墊、襪子，戴在頭部的智能醫療眼鏡、頭盔、頭環，以及智能醫療首飾和服裝等。由于此類產品對于人體體征感知的準確性較難達到醫療級要求，目前多數產品處于研發階段或做為健康產品上市（不能做為醫學診斷標準），只有少數產品如智能醫療手表等獲得了醫療級審批資格。

專業性可穿戴醫療設備是由傳統醫療器械演變而來，如將最易于獲取人體體征信息的醫療貼片中融入特定的生物傳感器，使其具備了檢測或監測人體體征信息及其變化的功能，如貼片類心電、血糖、體溫、呼吸、肌肉運動等監測設備；將傳統不便攜的血壓計、脈搏血氧儀改進成無線、輕便的可穿戴產品；將傳統的可穿戴外骨骼、仿生膝關節、矯形器、止痛儀、助聽器等穿戴產品增加感知、傳輸、干預等智能化功能，增強其適用性等。

圖1：可穿戴醫療設備分類圖譜

來源：火石創造根據公開資料整理

當然，可穿戴醫療設備的產生也不限于以上路線，隨著科技進步和創新，未來還會出現很多我們目前想象不到的可穿戴醫療設備產生途徑。

02 可穿戴醫療設備產業鏈分析

可穿戴醫療設備的核心特征是其智能化特征，產業鏈上游的智能軟、硬件產品的創新推動了行業發展。上游智能軟、硬件廠商提供核心的智能硬件及軟件技術，在產業鏈中占據重要位置。生產可穿戴醫療設備所用到的核心元件主要包括各類生物傳感器、處理器芯片、無線傳輸模塊、電池及軟件系統，其對單一元器件和系統功耗的要求更為嚴格。生物傳感器是可穿戴醫療設備創新的核心，如心電傳感器、血糖傳感器、溫度傳感器、汗液傳感器等感知體征信息傳感器的進步將推動新產品的誕生，但目前傳感器感知準確性和靈敏度達到醫療級需求較為有限，行業中目前無明顯優勢企業誕生；核心處理器芯片主要以國外半導體巨頭為主，如處理器芯片多被高通、德州儀器 、意法半導體、聯發科等壟斷；國內已有部分芯片企業實現突圍，如北京君正、龍芯等，產品已在國產可穿戴設備中實現應用。由于可穿戴設備對柔性特征需求程度高，柔性電子技術、柔性電池技術等也成為研發的熱門環節。

可穿戴醫療設備中游產品方面，普適性可穿戴醫療設備增長較快，以智能醫療手表為代表產品，技術相對成熟、消費屬性強、快速被市場認可，其主流企業為消費電子龍頭企業，主要涉及心臟相關的體征監測。2018年，Apple公司的Apple Watch Series 4 上就推出了ECG心電圖檢測功能并獲得FDA批準；2021年6月和8月，Apple Inc.的移動脈率房顫提示軟件和移動心電圖房顫提示軟件在中國相繼獲批，意味著Apple公司的Apple Watch Series產品在中國具備了“心電圖”和“脈率”監測功能。國內企業OPPO、華為于2020年具有心電圖監測功能的智能手表也相繼獲得了NMPA的審評認證。今年8月，華為公司腕部心電血壓記錄儀、心電分析系統、心率失常分析系統、腕部單導心電采集器4個醫療器械產品進入了優先審批程序公示，將進一步豐富其智能醫療手表監測功能。其他普適性可穿戴設備多處于研發階段，很少有醫療級產品上市。專業性可穿戴醫療設備主要參與者以傳統醫療器械企業為主。從產品上市時間來看，國內外企業差距并不明顯，因為可穿戴醫療設備屬于新興行業，處于行業發展初期，多數企業處于研發競爭階段，上市產品數量及品類較少。

在專業性可穿戴醫療設備方面，國際醫療器械巨頭在科學技術、資金、創新理念方面具有相對優勢，較容易上市創新產品，美敦力、飛利浦等企業在可穿戴醫療設備領域已有較深的布局。國內企業方面，傳統醫療器械企業九安醫療已有可穿戴產品獲批上市，同時也出現了一批可穿戴醫療設備創新企業，如樂普智芯、質子科技、智柔科技等企業均有相關產品已獲批上市。

03 可穿戴醫療設備行業發展趨勢

產品集成化程度提高，單一產品醫療功能增多。可穿戴醫療設備醫療功能將逐漸增多，將多種醫療功能融合到單一產品中，如Apple公司的Apple Watch Series產品和華為的智能手表產品，隨著公司醫療級審批資格的增多，其產品的醫療功能數量將隨之提高；美敦力于2016年已推出MiniMed 530G可穿戴人工胰腺系統，該系統將血糖監測、胰島素給藥等功能融合，整個系統能模擬胰腺分泌，持續注射胰島素，可智能調控胰島素給藥。

產品向柔性化、輕量化、智能化方向發展。隨著電子產品的柔性技術、集成水平及人工智能等創新技術的進步，可穿戴醫療設備將向著更貼合人體、更小巧、更智能的方向發展。

行業上市產品數量加快，行業將迎來快速增長。普適性可穿戴醫療設備和專業性可穿戴醫療設備均將迎來獲批數量激增。隨著研發和技術積累，很多應用于可穿戴醫療設備的技術逐漸成熟，可以達到醫療級需求，轉化到產品應用將加快，進而行業將迎來產品獲批快速增長。

慢病管理需求是可穿戴醫療設備的重點應用場景。冠心病、高血壓、糖尿病的慢病患病率高發，人口數量大，而可穿戴醫療設備便攜、可連續監測等特點尤為適用于此類慢病的監測管理。近年來，全國各地面向慢病患者大力宣傳推廣家庭醫生簽約服務。例如，杭州市臨安區面向部分高血壓、糖尿病等慢性病患者投放可穿戴、可遙感的健康監測設備，為患者提供連續、實時、便利的貼身服務，有效打通了慢性病離院后的管理難點。

04 行業發展影響因素

遠程醫療體系建設逐漸完善，將助推可穿戴醫療設備需求。可穿戴醫療設備行業的崛起與遠程醫療的發展密切相關。可穿戴醫療設備可以作為遠程醫療的前端硬件組成之一，可實現監測數據采集和傳輸，將患者、醫生和云端無縫對接。近年來，世界多數國家都在加快建設遠程醫療體系，相應配套政策也在逐漸完善。各國政府采取多種舉措扶持遠程醫療行業發展，如美國、法國、德國等國家已將部分遠程醫療服務項目納入醫療保險范疇，我國也已有部分省市將遠程醫療部分服務項目納入醫保。未來納入項目不斷擴大，無疑將推動可穿戴醫療設備行業的發展。

關鍵技術有待創新突破。可穿戴醫療設備行業做為新興行業，很多技術處于研究創新階段，很多技術還不能作為醫療應用，如一些生物傳感器技術目前多在實驗研究階段，離商業化應用還存在距離。目前的可穿戴醫療設備主要以數據采集為主，通過采集數據傳到手機終端、云端或醫生端，但對數據處理分析能力較弱，多不具備分析診斷功能。

健康數據安全存在隱患，數據安全有待加強。可穿戴醫療設備采集大量人體健康數據，這些數據存儲到云端后的安全管理也尤為重要，如不能很好的實現數據安全防護，則可穿戴醫療設備在推廣發展階段也將受阻。

醫學價值沒有較好體現，缺少真正的醫學功能。目前，由于缺乏有效的醫學專業資源的支撐，可穿戴醫療設備也缺少真正的醫學功能。要改變這種現狀，需要有強大的醫學專家團隊的支持，并且植入更多醫學原理和技術服務。可穿戴醫療設備檢測數據的準確性以及患者監測數據的分析處理能力均有待提高，使數據更具有準確性、有效性、醫學性和科學性。

可穿戴醫療設備廠商沒有建立較好的商業模式。目前，可穿戴醫療設備廠商以銷售硬件為主，但銷售硬件并不是較好的商業模式，廠商較難形成盈利，還需要向挖掘診斷價值、數據價值、醫學價值和服務價值的新模式方向進行探索。

總體來說，可穿戴醫療設備即將進入快速發展階段，為人類提供一種全新的醫療診療方式。