一線治療鼻咽癌 百濟神州PD-1抑制劑組合顯著延長患者PFS

2021年12月10日，百濟神州（BeiGene）宣布，抗PD-1抗體替雷利珠單抗（tislelizumab）聯合化療，一線治療復發/轉移性鼻咽癌患者的3期臨床試驗達到主要終點。在中位隨訪時間達到10個月時，與安慰劑聯用化療相比，該組合療法顯著延長了患者的無進展生存期（PFS）。在今年8月，中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理了替雷利珠單抗聯合化療作為此類患者一線治療的補充生物制品許可申請（sBLA）。

鼻咽癌是一種發生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部惡性腫瘤之一。據世界衛生組織統計，2020年鼻咽癌在全球范圍內確診的新發病例數超過13萬。對于復發或轉移性鼻咽癌，目前的治療手段有限，一線標準治療方案是以鉑類為基礎的雙藥聯合化療，患者的總體生存亟待改善。對于一線含鉑化療失敗的患者目前仍缺乏標準的后線治療方案。

該3期臨床試驗共入組263名患者，截至2021年3月26日，試驗中位隨訪時間達到10個月，關鍵結果如下所示：

替雷利珠單抗組的中位PFS為9.2個月（95% CI：7.6、10.1），安慰劑組為7.4個月（95% CI：5.6、7.5），（HR=0.52；95% CI：0.38，0.73，p<0.0001）。替雷利珠單抗組第6、9和12個月的無進展生存率分別為66.1%、51.0%和35.7%，安慰劑組分別為53.0%、21.6%和12.2%。

在大多數患者亞組中觀察到一致的PFS獲益，無論患者疾病狀態、基線肝轉移指數和性別。

替雷利珠單抗組的客觀緩解率和完全緩解率分別為69.5%和16.0%，而安慰劑組分別為55.3%和6.8%。

替雷利珠單抗和化療的聯用組合表現出可控的安全性，與每種治療藥物的已知風險一致，未發現新的安全信號。

百濟神州免疫腫瘤學首席醫學官賁勇博士表示：“我們很高興替雷利珠單抗聯合化療對復發/轉移性鼻咽癌患者顯示出統計學上顯著的無進展生存獲益?；谶@些結果的申請目前正在接受中國監管機構審查中，鑒于鼻咽癌仍然具有重大的未滿足醫療需求，我們期待與相關機構繼續討論，并努力將這種重要的免疫療法盡快帶給中國的患者?！?

參考資料:

[1] BeiGene Presents Results from Phase 3 Trial of Tislelizumab in Nasopharyngeal Cancer at ESMO Immuno-Oncology Congress 2021. Retrieved December 10, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20211210005022/en/BeiGene-Presents-Results-from-Phase-3-Trial-of-Tislelizumab-in-Nasopharyngeal-Cancer-at-ESMO-Immuno-Oncology-Congress-2021