職位推薦
- 珍格醫療-臨床銷售 15001-20000
- 地奧制藥-醫藥代表 6001-8000
- 普利德醫療-醫療設備銷售經理 面議
- 大唐-兼職招商經理 面議
- 景德中藥-直營經理 6001-8000
- 安邦醫藥-省區招商經理 8001-10000
- 恒瑞醫藥-醫藥信息溝通專員 6001-8000
- 黃河中藥-學術講師 8001-10000
先聲藥業CDK4/6抑制劑曲拉西利擬納入優先審評
發布日期：2021-12-08 瀏覽次數：336
來源： 新浪醫藥新聞
12月8日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）最新公示顯示，江蘇先聲藥業有限公司CDK4/6抑制劑——曲拉西利注射液符合附條件批準的藥品被納入優先審評審批程序。
截圖來源：CDE官網
曲拉西利注射液擬定適應癥為在接受含鉑類藥物聯合依托泊苷方案的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者中預防性使用曲拉西利（Trilaciclib），以降低化療引起的骨髓抑制的發生率。
如果獲批，將成為我國首個獲批上市的具備骨髓保護功效的CDK4/6抑制劑。
曲拉西利在化療導致的骨髓抑制適應癥中為一款First-in-Class療法，曾被美國FDA授予突破性治療認定和優先審評資格。2021年，曲拉西利被納入美國國家綜合癌癥網絡（NCCN）指南（《小細胞肺癌（V3）》及《造血因子（V2）》）。
2020年8月，先聲藥業以高達1.7億美元從G1 Therapeutics引進曲拉西利，雙方達成獨家授權合約，先聲藥業獲得曲拉西利在大中華地區所有適應癥的開發和商業化權利。
2021年11月29日，先聲藥業（2096.HK）宣布，向國家藥品監督管理局遞交的骨髓保護創新藥注射用曲拉西利（Trilaciclib）上市許可申請（NDA）獲受理。
截至目前，全球獲批上市的4款CDK4/6抑制劑分別為輝瑞的哌柏西利、諾華的利柏西利、禮來的阿貝西利以及G1公司的曲拉西利。
文章推薦
-
齊魯兩款1類新藥來勢洶洶 劍指1000億市場近日，齊魯制藥有2款1類新藥獲批臨床，分別為引進的VB4-845注射液及國產1類新藥注射用QLS31901。米內網數據顯示，2021年至今齊魯制藥已有2款2類改良型新藥獲批上市，3款創新藥申請臨床，其中2款已獲批臨床。2021-03-22
-
楊森Ponvory獲FDA批準上市 治療復發型多發性硬化癥3月19日，強生（Johnson & Johnson）旗下楊森（Janssen）公司宣布，美國FDA批準了Ponvory（ponesimod），一種每日一次的口服特異性鞘氨醇-1-磷酸受體1（S1P1）調節劑，用于治療復發型多發性硬化癥（MS）成人患者，包括臨床孤立綜合征、復發-緩解型疾病和活動性繼發性進展型疾病。Ponvory在降低年化復發率方面的療效優于已確立的口服治療，2021-03-22
-
縣域醫藥市場爭奪戰：未來十年 這9億中國人用什么藥12年前，在國內一家頂級醫藥集團工作的王宇（化名），借出差的機會，在企業重點布局的大城市三甲醫院之外，順便跑了跑社區衛生診所和縣級醫院。2021-03-22
微信掃一掃
300多萬優質簡歷
17年行業積淀
2萬多家合作名企業
微信掃一掃 使用小程序
