康辰藥業特立帕肽類似藥進口臨床申請獲受理

12月2日，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）網站公示顯示，康辰藥業提交的特立帕肽注射液的境外生產藥品注冊臨床試驗獲得CDE受理。

2020年4月21日，康辰藥業與泰凌醫藥達成合作協議，獲得后者持有的兩項骨科藥物資產的商業權益，包括密蓋息注射劑及鼻噴劑（鮭魚降鈣素）、Bonsity注射劑（特立帕肽生物類似藥）。這兩款藥物均用于治療骨質疏松。

Bonsity這款藥物是由Pfenex公司開發，泰凌醫藥于2018年從Pfenex獲得Bonsity在中國大陸、中國香港、新加坡、馬來西亞和泰國的權益。康辰生物通過與泰凌醫藥合作獲得了Bonsity在上述區域的商業化、推廣、營銷等永久獨家商業化權益。因此，康辰藥業此次是按進口藥物注冊分類提交的特立帕肽生物類似藥藥品注冊臨床試驗申請。

骨質疏松癥是一種系統性骨骼疾病，表現為全身不同程度的骨密度降低、骨組織微結構改變和骨質量下降，從而導致骨強度下降，會引起非重力創傷下的骨折風險增加。從發病機制上看，成人正常骨代謝要依賴于骨形成（成骨細胞介導）和骨吸收（破骨細胞調節）之間的平衡，當骨形成降低以及/或者骨吸收亢進時，骨的代謝就會失衡，從而引起骨量丟失，誘發骨質疏松。因此市場上用于治療骨質疏松的藥物也主要分為鈣補充劑（鈣劑、維生素D）、骨吸收抑制劑（包括雙磷酸鹽、降鈣素等）、骨形成促進劑（西那卡塞、特立帕肽等）、中成藥等類別。

特立帕肽是一種由34個氨基酸組成的重組人甲狀旁腺激素類似物，能夠促進骨形成，適用于治療絕經后婦女高骨折風險的骨質疏松癥，以及糖皮質激素持續治療誘發的高骨折風險的骨質疏松癥，是目前市場上少有的促進骨形成的治療骨質疏松的藥物。特立帕肽原研公司禮來在2002年11月上市該產品，商品名Forteo，銷售峰值達到17.49億美元，是骨質疏松領域的重磅藥物。Pfenex研制的特立帕肽是在美國完成了人體大臨床研究和生物等效性研究并獲批上市的生物類似藥。

從市場格局來看，以特立帕肽為代表的促進骨形成的治療骨質疏松的藥物市場份額正在逐步上升，相比鈣補充劑和抑制骨吸收的藥物具有更好的安全性和有效性，同時促進骨形成的藥物具有更優的臨床價值。

從國內市場來看，目前銷售特立帕肽的廠家僅有禮來、上海聯合賽爾、信立泰3家，其中禮來原研的水針產品份額占71%，另外兩家仿制日本旭化成株式會社的粉針產品市場份額不高。目前，國內開發特立帕肽生物類似藥的企業不多，部分企業提交的水針制劑是由凍干粉針改劑型產品，真正意義上的原研水針筆具有很高的技術壁壘，信立泰是年初提交了水針的上市申請，康辰藥業是與禮來原研相同的水針筆劑型特立帕肽生物類似藥的企業，其他多家公司都還處于早期階段。

注：原文有刪減