中藥材處理產業鏈前延 趁鮮切制法規和行業實踐盤點

隨著2019年修訂的《藥品管理法》的頒布，中國國家局和各省局開始啟動新一輪的藥政體系重新構建工作。根據國務院反復要求的“放管服”的要求，多個省局在征集企業意見后，向國家局提出反饋意見。國家局在綜合相關專家意見后，發布最新政策，推動了中藥材趁鮮切制的合規推進工作。本文匯總相關法規和行業實踐，希望可以為中藥行業的監管提供借鑒。

第一部分：國家和各省局發布的配套文件匯總

到目前為止，國家藥監局和各省局發布了多份涉及趁鮮切制的法規和政策，匯總如下：

第二部分：目前各省試點品種目錄

截止到目前為止，多個省級藥監局發布了可以趁鮮切制的藥材品種，匯總如下：

第三部分：中藥材趁鮮切制的監管要求

根據國家局《國家藥監局綜合司關于中藥飲片生產企業采購產地加工（趁鮮切制）中藥材有關問題的復函》，如果一個企業想要從事藥材的趁鮮切制，至少要滿足如下條件：

3.1-產地加工企業應當具備與其加工規模相適應的專業技術人員及加工、干燥、包裝、倉儲等設施設備，并具備配合中藥飲片生產企業落實藥品質量管理要求的能力。

3.2-鮮切藥材應當是列入所在地省級藥品監管部門公布的鮮切藥材目錄品種，其基原和質量（形態除外）應當符合《中國藥典》等國家藥品標準或者省（自治區、直轄市）中藥飲片炮制規范中的相應規定，種植、采收、加工等應當符合《中藥材生產質量管理規范》要求。

3.3-產地加工企業應當根據所在地省級藥品監管部門公布的趁鮮切制加工指導原則，結合鮮切藥材特點和實際，制定具體品種切制加工標準和規程。鮮切藥材的切制加工應當參照《藥品生產質量管理規范》及其中藥飲片附錄（以下稱中藥飲片GMP）相關規定實施，應當有完整準確的批生產記錄，且切制加工規程應當有傳統經驗或者研究驗證數據支持。

3.4-鮮切藥材應當有規范的包裝和標簽，并附質量合格標識。其直接接觸藥材的包裝材料應當符合藥用要求，標簽內容應當包括：品名、規格、數量、產地、采收日期、生產批號、貯藏、保質期、企業名稱等。

3.5-產地加工企業應當建立完整的中藥材質量追溯體系，能夠保證中藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及銷售等全過程可追溯。

第四部分：中藥企業對于藥材供應商的監管要求

作為采購方，不管企業作為中藥制劑企業，還是中藥飲片企業，如果想采購趁鮮切制的中藥材，應該積極履行職責。應該完善如下監管工作：

第一、采購方必須和從事趁鮮切制的公司簽訂完善協議。在協議上面，必須注明從事趁鮮切制的公司需要遵守國家法規，建立質量體系，按照GMP要求從事藥材切制工作。另外，在協議后面，需要附上詳細責任清單，分清雙方責任和義務。

第二、采購方需要對生產企業進行初次審計和后續審計，督促對方建立質量體系并持續維護和完善。

第三、采購方需要建立藥材驗收標準，并形成完善文件。對于入廠物料進行管理和控制，是法規和GMP的原則要求。

第四、對于一些儲存和運輸條件特殊的藥材，需要采購方和生產方都積極強化管理。采購方在入廠驗收時，需要對這些特殊物料進行詳細檢查，確保儲存條件和運輸條件符合要求。

總結

隨著中國藥政改革持續深入和廣泛開展，在藥品管理的多個領域，相信國家局會積極聽取行業意見，并采取合理的管理措施。趁鮮切制雖然屬于中藥材管理的一個環節，考慮到中藥產品特殊性，中藥產品需要從源頭控制藥材質量才可以確保制劑效果和質量；從這個角度看，對于趁鮮切制藥材的質量進行管控，也是中藥制劑企業的應盡職責之一。

參考文獻

1-NMPA官網

2-各省局官網