從3個定點生產試點到57個信息監控：短缺藥干預管理的變化史

2021年11月，國家藥監局綜合司發布通知，國家藥監局在藥品信息采集平臺中開發建設了短缺藥品生產供應及停產報告信息采集模塊，要求相關藥品上市許可持有人負責填報短缺藥品生產供應及停產報告信息。這意味著短缺藥不僅僅有定點生產機制，還將建立短缺藥藥品信息共享機制，從而真正做到信息預警，及時發現、找準短缺癥結所在，及時采取有針對性的措施。

2012年至今：定點生產試點

2012年，《工業和信息化部、衛生部、發展改革委、食品藥品監管局關于開展用量小、臨床必需的基本藥物品種定點生產試點的通知》發布。

2013年，衛生計生委、工業和信息化部、發展改革委同藥監局制定了基本藥物定點生產第一批試點品種清單（征求意見稿），第一批試點品種清單包括麥角新堿、去乙酰毛花苷、普魯卡因胺、洛貝林、多巴酚丁胺注射液和氨苯砜片6個化藥品種。

但2014年招標僅4個品種招標，為去乙酰毛花苷注射液（2ml:0.4mg）、甲巰咪唑片(5mg)、洛貝林注射液（1ml:3mg、1ml:10mg）、多巴酚丁胺注射液（2ml:20mg）。

2015年公布的招標結果為去乙酰毛花苷注射液（2ml:0.4mg)，中標企業為上海旭東海普藥業有限公司、成都倍特藥業有限公司；鹽酸洛貝林注射液(1ml:3mg)，中標企業為上海禾豐制藥有限公司、華潤雙鶴藥業股份有限公司；鹽酸多巴酚丁胺注射液(2ml:20mg)，中標企業為上海第一生化藥業有限公司、浙江瑞新藥業股份有限公司；甲巰咪唑片(5mg)，中標企業為北京市燕京藥業有限公司。

2017年四部門《關于基本藥物定點生產試點第一批部分品種延續試點》的通知中提到，第一批四個定點生產試點品種中，鑒于鹽酸多巴酚丁胺注射液生產企業數量有所增加的實際，同時結合考慮去乙酰毛花苷注射液生產企業意愿，對上述兩個品種不再繼續實施定點生產，將其納入短缺藥品重點監測范圍；甲巰咪唑片（5mg）、鹽酸洛貝林注射液（1ml：3mg）延續實施定點生產試點一年。

2016年，四部委新增了臨床必需、用量小、市場供應短缺藥品定點生產試點的3個品種，最終中標結果為地高 辛口服溶液（30ml:1.5mg/瓶)，中標企業為北京華潤高科天然藥物有限公司；復方磺胺甲噁唑注射液(2ml:磺胺甲噁唑0.4g，甲氧芐啶80mg×10支/盒)，中標企業為山東方明藥業集團股份有限公司、山東新華制藥股份有限公司；注射用對氨基水楊酸鈉(2.0g/支)，中標企業為哈藥集團制藥總廠、山西振東泰盛制藥有限公司。

2018年起定點生產從產品試點改為聯合體試點，至今共公布兩批小品種藥（短缺藥）集中生產基地建設名單，合計6個聯合體。

2018年國家印發《關于組織開展小品種藥（短缺藥）集中生產基地建設的通知》，組織小品種藥集中生產基地建設。指導聯合上下游企業成立藥品供應保障聯合體，由工業和信息化部、發展改革委、衛生健康委和國家藥監局等4部門聯合認定第一批3家小品種藥（短缺藥）集中生產基地，保障60種左右臨床易短缺藥品穩定生產供應，分別為：上海醫藥集團股份有限公司牽頭組建的聯合體、中國醫藥集團有限公司牽頭組建的聯合體和成都倍特藥業有限公司牽頭組建的聯合體。

2019年，第二批小品種藥（短缺藥）集中生產基地建設單位名單3家，分別是遠大醫藥（中國）有限公司和廣州醫藥集團有限公司牽頭組建的聯合體、東北制藥集團股份有限公司牽頭組建的聯合體、華北制藥集團有限責任公司和石藥控股集團有限公司牽頭組建的聯合體。

2017年：市場撮合試點

2017年，按照《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》（國衛藥政發〔2017〕37號）要求，藥政司協調指導藥具管理中心開展了部分臨床必需、市場供應短缺藥品市場撮合工作探索，組織協調12個省份采購代表與硫酸魚精蛋白注射液、青霉胺片的生產企業開展市場撮合，經過各方多輪溝通協調，最終達成協議，三家企業將在后續一年半時間內按照撮合價格穩定供應市場。目前，遼寧、上海、福建、江西、山東、河南、四川、甘肅、青海、寧夏10個省份已按照撮合結果開展掛網采購，浙江、陜西正在按程序報審掛網采購。采購周期為2017年7月1日至2018年12月31日。

其中山東的撮合結果如下：

2018年，山東省印發了《山東省短缺藥品市場撮合工作方案（試行）》，在省級層面率先建立起規范的短缺藥品市場撮合機制，建立起規范的短缺藥品市場撮合機制。強化政府搭平臺、促對接和維護規則的作用，促進醫療機構作為采購主體，面對面與企業協商達成協議，達到促進供需對接、發揮市場的作用、保障藥品供應的目的。已先后開展3批短缺藥品市場撮合工作，保障了溴吡斯的明片、高三尖杉酯堿注射液等9種短缺藥品在山東省的穩定供應。

山東第一批是溴吡斯的明片，上海中西三維藥業有限公司生產的溴吡斯的明片片劑( 規格:60mg×60片/瓶)價格為42.5元/瓶。山東省定點供應溴吡斯的明片的醫療機構由8家擴展為23家，各定點醫療機構參照撮合結果采購使用。

第二批共3個產品，目錄如下：

第三批共5個產品，目錄如下：

2019年起：藥品信息共享機制逐步建立

市場撮合是解決藥品短缺問題的主要措施之一，是一個全新的辦法和機制。政府在其中起到“搭平臺”、“促對接”的兜底作用，為供需雙方提供一個有序的溝通交流平臺，通過完善標準規則、供需信息咨商、監督誠信執行、維護供應秩序等方式，充分發揮市場機制作用，促成短缺藥品持續穩定供應。

2020年4月，按《關于印發國家短缺藥品清單管理辦法（試行）的通知》，省級聯動機制通過直接掛網、自主備案和藥品儲備等方式在一定時間內仍無法有效解決短缺問題的藥品，通過短缺藥品信息上報表向國家聯動機制牽頭單位報告。

同年12月月底，藥物政策與基本藥物制度司發布《國家短缺藥品清單》，包括短缺藥品清單（6個）和國家臨床必需易短缺藥品重點監測清單（57個）。

國家短缺藥品清單共6個，如下表所示：

國家臨床必需易短缺藥品重點監測清單目錄如下，其中就包括上文提到的國家短缺藥品清單6個產品，以及第一批定點生產的洛貝林，山東市場撮合的目錄中的溴吡斯的明和阿托品，全國成功撮合的新斯的明，還有原料藥反壟斷處罰的品種如葡萄糖酸鈣和別嘌醇等。

根據《國家藥監局綜合司關于啟用短缺藥品生產供應及停產報告信息采集模塊的通知》，凡是列入《國家短缺藥品清單》的品種，其藥品上市許可持有人負責填報短缺藥品生產供應及停產報告信息，并在線提交至持有人所在地省級藥品監督管理部門；凡是列入《國家臨床必需易短缺藥品重點監測清單》的品種，其藥品上市許可持有人負責填報易短缺藥品生產供應信息，并在線提交至持有人所在地省級藥品監督管理部門。持有人為境外企業的，由其依法指定的在中國境內的企業法人代為填報，并在線提交至該企業法人所在地省級藥品監督管理部門。

小結

國家臨床必需易短缺藥品重點監測清單的57個產品基本涵括了國內目前短缺的藥品。短缺藥品有加快審評審批的政策，但是目前國內已上市的啟動一致性和仿制藥以新注冊分類申報的并不多。短缺藥如果中標價格合理的話，理應會有企業愿意投入研發短缺藥，久未生產的企業預計也愿意恢復生產。