武田CMV藥物Livtencity獲得FDA批準 銷售額有望達到8億美元

編譯丨范東東

日前，美國FDA已經批準武田Livtencity（maribavir）治療成人或12歲或以上的兒童移植后的巨細胞病毒（CMV）感染患者。據武田估計，全球每年約有200,000例成人移植手術，在所有移植患者中，約有四分之一可能會感染巨細胞病毒，因此根據該數據推算，武田預計Livtencity的峰值銷售額將可能達到7億至8億美元。

在一項3期試驗中，與醫生選擇的常規抗病毒治療相比，在Livtencity治療8周后發現血液中檢測不到CMV的DNA患者比例增加了一倍多，試驗結果顯示總共有55.7%的Livtencity服用者實現了確認的CMV病毒血癥清除，而對照組僅為23.9%。該研究中的所有受試者之前都曾接受過一種或多種現有CMV藥物（如更昔洛韋、纈更昔洛韋、膦甲酸或西多福韋）的治療，但均未成功。

Livtencity在實體器官移植和造血細胞移植者之間的療效相似。雖然研究人員將治療限制在了8周，但Livtencity中有18.7%的患者在第16周仍保持CMV病毒血癥清除和癥狀控制，而傳統療法中只有10.3%的患者達到了這一結果。值得一提的是，Livtencity是美國FDA批準的第一種也是唯一一種用于治療對常規抗病毒療法難治（有或無基因型耐藥性）的移植后CMV感染的藥物。

Livtencity通過優先審查程序獲得批準，之前已被FDA授予孤兒藥資格（ODD）和突破性藥物資格（BTD）。Livtencity采用了一種全新的作用機制，Livtencity的活性藥物成分為maribavir，這是一種口服生物可利用的抗巨細胞病毒（CMV）化合物，是唯一一種靶向和抑制pUL97蛋白激酶及其天然底物的CMV抗病毒藥物。

Livtencity另一部分的市場機會在于其進入移植后CMV感染一線治療的潛力。一項正在進行的第3階段研究正在干細胞移植患者中將武田藥物與羅氏的Valcyte的療效進行比較。武田預計到2024年3月可能會批準該適應癥。Livtencity獲批也標志著武田Wave1產品線管道獲得了第二次批準，其中還包括該公司希望在2024財年前推出的十幾種藥物和疫苗。該公司于今年9月Exkivity獲得美國FDA有條件批準用于先前治療具有EGFR外顯子20插入突變的非小細胞肺癌。

武田的下一個主要監管里程碑可能來自登革熱候選疫苗TAK-003。該公司現在預計，在歐洲藥品管理局的藥品監管機構最近將該療法的加速審查轉變為正常評估之后，該疫苗在歐盟可能會在2022年獲得批準。

參考來源：Takeda's post-transplant CMV drug Livtencity, shouldering $800M in sales expectations, scores FDA nod