海思科「環(huán)泊酚」新適應(yīng)癥報上市

11月24日，海思科提交了環(huán)泊酚注射液的2.4類新適應(yīng)癥上市申請。這是環(huán)泊酚申報的第5個適應(yīng)癥。

來自：CDE

HSK3486（即環(huán)泊酚，商品名為思舒寧）是由海思科自主研發(fā)、具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的1.1類創(chuàng)新藥，同時也是我國首個自主化合物創(chuàng)新的靜脈麻醉藥。該藥是經(jīng)典麻醉鎮(zhèn)靜藥丙泊酚的改良型新藥，其效能顯著高于丙泊酚，且安全性好于丙泊酚。

2020年12月14日，環(huán)泊酚首次獲批上市，用于消化道內(nèi)鏡診斷和治療鎮(zhèn)靜和/或麻醉；2021年2月獲批一項新適應(yīng)癥，用于全身麻醉誘導(dǎo)；在今年的2月、6月和11月，又陸續(xù)申報3項新適應(yīng)癥。

根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫，海思科目前針對環(huán)泊酚啟動了6項3期臨床，其中5項已完成，大概率對應(yīng)其申報的5項適應(yīng)癥。除已獲批者之外，另外3項包括：纖支鏡診療鎮(zhèn)靜/麻醉、重癥監(jiān)護(hù)（ICU）期間鎮(zhèn)靜、成人手術(shù)全身麻醉。婦科門診手術(shù)鎮(zhèn)靜/麻醉的III期臨床也在進(jìn)行中。

環(huán)泊酚登記的III期臨床

來自：Insight數(shù)據(jù)庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

HSK3486的對標(biāo)產(chǎn)品——丙泊酚，是靜脈麻醉鎮(zhèn)靜領(lǐng)域的王牌產(chǎn)品。該藥自1989年被FDA批準(zhǔn)上市以來就牢牢占據(jù)注射用麻醉靜藥領(lǐng)域的統(tǒng)治地位，這主要得益于其出色的藥物代謝動力學(xué)性質(zhì)和良好的安全性。相對同領(lǐng)域競品，丙泊酚起效快、蘇醒時間短，蘇醒后幾乎無惡心嘔吐等副作用，據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)2017年全球丙泊酚的基礎(chǔ)消耗量超過3億支（按200mg規(guī)格計算），是應(yīng)用最為廣泛的靜脈麻醉鎮(zhèn)靜藥。

不過，丙泊酚目前已經(jīng)有10家企業(yè)獲批，被納入第四批集采當(dāng)中，科倫、盈科、揚子江、費森尤斯卡比4家企業(yè)降77%-85%中標(biāo)。

環(huán)泊酚作為丙泊酚的me-better產(chǎn)品，也是今年醫(yī)保談判的重要選手之一。