治療雄激素性脫發開拓藥業創新療法在中國啟動3期臨床試驗

發布日期：2021-11-25 瀏覽次數：319

來源：藥明康德

2021年11月24日，開拓藥業（Kintor Pharma）宣布，其在研潛在“first-in-class”新藥福瑞他恩（KX-826）治療男性雄激素性脫發（AGA）的3期臨床試驗申請，已經獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的許可。新聞稿指出，福瑞他恩是全球首款進入注冊性3期臨床試驗，用于治療雄激素性脫發的雄激素受體（AR）拮抗劑。

該隨機雙盲、多中心、安慰劑對照的3期試驗計劃入組416例受試者，試驗時間為24周，旨在評估福瑞他恩治療中國成年男性雄激素性脫發患者的有效性和安全性。試驗主要終點是第24周時，與安慰劑相比，受試者目標區域內非毳毛數量（TAHC）對比基線的變化。

福瑞他恩是一款專為治療雄激素性脫發局部應用而設計的雄激素受體拮抗劑，它直接作用于頭皮的靶向治療部位。該產品在局部阻止雄激素受體介導的信號傳遞，而非全身性地降低雄激素水平，因而限制其副作用。此外，福瑞他恩還有望給痤瘡患者帶來新的治療選擇。

在今年9月8日，開拓藥業宣布福瑞他恩用于治療男性雄激素性脫發患者的2期臨床試驗已達到主要終點，顯示藥物具有良好的有效性和安全性，并確定了3期臨床試驗的用藥劑量。早在今年7月11日，開拓藥業宣布美國FDA許可開展福瑞他恩治療雄激素性脫發的2期臨床試驗，目前正準備受試者入組。針對痤瘡適應癥，福瑞他恩已于中國完成1期試驗，即將開始2期試驗。

即將開展的3期臨床試驗計劃在中國20多家醫院進行，主要研究者為北京大學人民醫院張建中教授和復旦大學附屬華山醫院楊勤萍主任。預計該試驗將在元旦前后開始受試者入組。

參考資料:

[1] Kintor Pharma Receives IND Clearance by NMPA for KX-826's Pivotal Study to Treat Male Alopecia Patients. Retrieved November 24, 2021, from https://www.prnewswire.com/news-releases/kintor-pharma-receives-ind-clearance-by-nmpa-for-kx-826s-pivotal-study-to-treat-male-alopecia-patients-301431671.html

[2] 開拓藥業福瑞他恩治療男性雄激素性脫發注冊性Ⅲ期臨床試驗獲NMPA同意開展. Retrieved November 24, 2021, from https://www.kintor.com.cn/news/242.html

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