禮來啟動CGRP偏頭痛藥物首個頭對頭研究

編譯丨newborn

Biohaven公司口服偏頭痛藥物Nurtec ODT的快速增長，為競爭對手的偏頭痛預防性藥物帶來了巨大壓力?，F在，一款注射藥物的開發商決定通過一項頭對頭臨床試驗，向這款口服藥物發起挑戰。

上周末，禮來宣布啟動一項4期臨床試驗，將其每月皮下注射一次的CGRP偏頭痛藥物Emgality與口服片劑Nurtec ODT進行對比，用于發作性偏頭痛（EM）的預防性治療。

這項名為Challenge-MIG的新試驗，計劃在美國入組約700名成年患者，每例患者參與時間可長達6個月。該研究中，研究人員將測量3個月雙盲期內每月偏頭痛天數至少減少50%的患者比例。同時，研究人員還將測量與基線相比每月偏頭痛天數至少減少75%和100%的患者比例，以及生活質量的改善情況。

禮來表示，該試驗旨在展示優越性，預計將于2022年第四季度完成。正如禮來所指出的，除了不同的給藥途徑之外，Emgality和Nurtec ODT的作用方式略有不同。Emgality是一款單克隆抗體藥物，與CGRP蛋白結合；而諸如Nurtec ODT的CGRP受體拮抗劑（gepant）類別藥物，靶向的是CGRP受體。

得益于FDA對偏頭痛急性治療和預防性治療的雙重批準，Nurtec ODT一直處于快速增長的軌道上。該藥第三季度的銷售額比第二季度增長46%，達到1.36億美元。相比之下，比Nurtec ODT提前一年半進入市場的Emgality，在第三季度實現了1.4億美元的銷售額。

除了收入增長外，Nurtec ODT的市場份額也在增加。投行Piper Sandler分析師Christopher Raymond最近引用IQVIA的數據致函客戶，稱該藥在美國的新品牌份額已超過所有的皮下注射用藥選擇，包括安進曾經在市場上領先的Aimovig。

在Piper Sandler最近對初級保健醫生進行的一項調查中，65%的醫生同意Nurtec ODT的雙重適應癥為患者提供了方便和簡單。更重要的是，Christopher Raymond還注意到神經科醫生對Nurtec ODT的積極反饋，這類醫生通常比初級保健醫生更傾向于處方注射制劑。在神經科醫生中，9月份的一項調查顯示，Nurtec ODT在其標簽擴展后僅僅4個月就已經獲得了6%的發作性偏頭痛預防市場份額，而Aimovig和Emgality分別為11%和9%。

此外，Piper Sandler調查的神經科醫生中，超過一半的醫生指出，在每月劑量之間，抗體藥物的作用減弱。Christopher Raymond在另一份報告中指出，隨著時間的推移，這種動態變化可能會促使在預防性治療環境中從CGRP注射劑轉向口服藥物。

與此同時，Emgality等注射劑現在面臨著更多的口服競爭。9月底，艾伯維預防性治療偏頭痛的口服藥物Qulipta獲得了美國FDA批準。在FDA做出決定之前，當被問及該藥物時，神經科醫生預測，Qulipta的批準將會從Emgality預防性治療發作性偏頭痛中分得0.8%的市場份額。

參考來源：Eli Lilly, under pressure from Biohaven, launches head-to-head migraine trial between Emgality and Nurtec