高鉀血癥新藥！美國FDA授予阿斯利康Lokelma快速通道資格

阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予新型口服降鉀藥物Lokelma（利倍卓^®，通用名：sodium zirconium cyclosilicate，環硅酸鋯鈉散）快速通道資格（FTD）：用于接受慢性透析的復發性高鉀血癥（HK）患者，減少心律失常相關心血管結局。

高鉀血癥（HK）是慢性腎臟病（CKD）和心力衰竭（HF）患者中的一種常見疾病，影響24%至48%的中晚期（3-4期）CKD和/或HF患者，在患者接受慢性血液透析后，HK仍然是一個負擔。在接受慢性血液透析的終末期腎病（ESRD）患者中，HK與全因和CV死亡率以及住院風險增加相關。

快速通道資格（FTD）旨在加速針對嚴重疾病的藥物開發和快速審查，以解決關鍵領域嚴重未獲滿足的醫療需求。在研藥物獲得快速通道資格，意味著藥企在研發階段可以與FDA進行更頻繁的互動，在提交上市申請后如果符合相關標準則有資格進行加速審批和優先審查，此外也有資格進行滾動審查。

此次FTD基于Lokelma降低該患者群體嚴重不良心血管結局的潛力，以解決嚴重未滿足的醫療需求。目前，阿斯利康正在3期DIALIZE-Outcomes試驗中對Lokelma進行調查。DIALIZE-Outcomes試驗是CRYSTALIZE證據項目的一部分，該項目由50多項臨床和現實世界證據研究組成，研究Lokelma在整個心腎譜系中管理復發性高鉀血癥（HK）的潛在益處。目前，DIALIZE-Outcomes試驗正在進行中，預計2024年會有結果。

高鉀血癥（通常分類為血清鉀水平＞5.0 mmol/L）是一種以血液中鉀含量升高為特征的嚴重疾病，高發于慢性腎臟病（CKD）和/或心力衰竭（HF）患者中，血液透析患者或使用常規心臟病藥物（如腎素-血管緊張素-醛固酮系統抑制劑）的患者罹患高鉀血癥的風險更高。在全球范圍內，CKD患者多達7億人、HF患者多達6400萬人。HK影響24%至48%的中晚期（3-4期）CKD和/或HF患者。

Lokelma的活性藥物成分為環硅酸鋯鈉，這是一種不溶于水、不被吸收的鉀離子結合劑，適用于治療成人高鉀血癥。環硅酸鋯鈉采用的創新離子捕獲技術，對鉀離子具有高選擇性，因而具有更快的起效時間與更好的耐受性。無論何種高鉀血癥潛在誘因，且無論年齡、性別、種族、是否有共病或是否聯合使用RAASi，環硅酸鋯鈉均可降低患者血鉀水平并將其維持在正常水平。

截至目前，Lokelma已在美國、歐盟、加拿大、中國（包括大陸和香港）、俄羅斯、日本被批準用于治療高鉀血癥（HK）患者。在2020年，Lokelma在美國和歐盟標簽更新：納入一種專門用于治療接受慢性透析的終末期腎病（ESRD）患者高鉀血癥的給藥方案。

在中國，Lokelma（利倍卓，環硅酸鋯鈉散）于2020年1月獲批，用于治療成人高鉀血癥。高鉀血癥藥物治療領域經歷了近60年的空白期，作為中國首個上市的創新型藥物，Lokelma（利倍卓，環硅酸鋯鈉散）的獲批標志著高鉀血癥治療在中國迎來新時代。

注：原文有刪減

原文出處：LOKELMA^® Granted Fast Track Designation in the US to Reduce Cardiovascular Outcomes in Patients on Chronic Hemodialysis With Hyperkalemia

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