補(bǔ)虛消渴合劑處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥

11月9日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，補(bǔ)虛消渴合劑由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥。

原文如下：

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于補(bǔ)虛消渴合劑處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2021年第134號(hào)）

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，補(bǔ)虛消渴合劑由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說(shuō)明書(shū)范本（附件2）一并發(fā)布。

請(qǐng)相關(guān)藥品上市許可持有人在2022年2月4日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定就修訂說(shuō)明書(shū)事宜向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說(shuō)明書(shū)修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。

非處方藥說(shuō)明書(shū)范本規(guī)定內(nèi)容之外的說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。

特此公告。

附件1

品種名單

附件2

補(bǔ)虛消渴合劑說(shuō)明書(shū)

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用

[藥品名稱]

通用名稱：補(bǔ)虛消渴合劑

漢語(yǔ)拼音：

[成份]

[性狀]

[功能主治]益氣養(yǎng)陰，生津止渴。用于氣陰兩虛證糖尿病的輔助治療，可改善倦怠乏力、氣短懶言、口渴喜飲、五心煩熱、自汗盜汗等癥狀。

[規(guī)格]每瓶裝10毫升

[用法用量]口服。一次10毫升，一日4次。

[不良反應(yīng)]

[禁忌]對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

[注意事項(xiàng)]

1.忌煙、酒及高糖飲食。服藥期間勿食辛、辣等食物。

2.本品僅為糖尿病的輔助治療藥品，第一次使用本品前應(yīng)咨詢醫(yī)生。

3.服藥2周癥狀無(wú)緩解或服藥期間如出現(xiàn)其他不適，應(yīng)去醫(yī)院就診。

4.治療期間應(yīng)定期到醫(yī)院進(jìn)行檢查。

5.有高血壓、心臟病、肝病、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

6.本品貯存日久可產(chǎn)生輕微沉淀，服時(shí)搖勻。

7.孕婦及哺乳期婦女不宜服用。年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

8.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

9.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

10.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。

11如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

[藥物相互作用］如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

[貯藏]

[包裝]

[有效期]

[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]

[批準(zhǔn)文號(hào)]

[說(shuō)明書(shū)修訂日期]

[藥品上市許可持有人]

名稱：注冊(cè)地址：郵政編碼：電話號(hào)碼：傳真號(hào)碼：

網(wǎng)址：[生產(chǎn)企業(yè)]

企業(yè)名稱：

生產(chǎn)地址：

如有問(wèn)題可與藥品上市許可持有人聯(lián)系