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月薪范圍：登錄可見

招聘人數(shù)：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：銷售市場

工作地點：蘇州

學(xué)歷要求：本科

語言要求：不限

所屬崗位：醫(yī)藥代表

工作年限：不限

專業(yè)要求：不限

獎勵計劃

職位描述

崗位職責1.工藝管理優(yōu)化：統(tǒng)籌車間生產(chǎn)工藝全流程管理，包括工藝驗證、培養(yǎng)基模擬灌裝驗證方案的審核與批準，主導(dǎo)產(chǎn)品年度審核報告的編制及優(yōu)化。制定車間工藝改進計劃，推動新技術(shù)、新工藝的落地實施，提升生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。2.文件體系與合規(guī)管理：審核并批準關(guān)鍵文件（包括SOP、驗證方案/報告、主批記錄等），確保符合GMP及法規(guī)要求。主導(dǎo)車間內(nèi)部審計及外部迎審工作，制定整改計劃并監(jiān)督落實，確保合規(guī)性缺陷及時關(guān)閉。3.偏差與質(zhì)量風險管理：主導(dǎo)重大偏差、變更、設(shè)備異常等事件的調(diào)查及根本原因分析（RCA），制定CAPA措施并跟蹤執(zhí)行效果。定期組織生產(chǎn)數(shù)據(jù)趨勢分析會議，識別潛在風險并提出預(yù)防性改進方案。4.團隊管理與培訓(xùn)：負責制劑工藝團隊的日常管理，包括任務(wù)分配、績效考核及人員梯隊建設(shè)。統(tǒng)籌車間全員GMP培訓(xùn)體系搭建，審核培訓(xùn)計劃及教材，監(jiān)督培訓(xùn)效果評估與改進。5.跨部門協(xié)作與戰(zhàn)略支持協(xié)調(diào)質(zhì)量、研發(fā)、工程等部門，參與新產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移及工藝放大項目，確保生產(chǎn)可行性。協(xié)助車間負責人制定年度生產(chǎn)目標，優(yōu)化資源配置，推動降本增效目標的達成。6.設(shè)備與GMP體系監(jiān)督監(jiān)督車間設(shè)備維護計劃的執(zhí)行及關(guān)鍵操作（如攪拌系統(tǒng)、潔凈區(qū)操作）的合規(guī)性。定期組織GMP自檢，確保車間環(huán)境、衛(wèi)生、文件記錄等符合法規(guī)及企業(yè)標準。任職資格1.藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，碩士優(yōu)先。2.接受過系統(tǒng)的GMP、FDA/EMA法規(guī)及藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)。3.5年以上制劑生產(chǎn)或工藝管理經(jīng)驗，至少2年團隊管理經(jīng)驗，熟悉無菌制劑（如注射劑）工藝者優(yōu)先。4.具備成功主導(dǎo)工藝驗證、偏差調(diào)查、審計整改等項目的實操案例。5.具備優(yōu)秀的跨部門溝通能力及項目管理技能，能快速推動復(fù)雜問題解決。6.英語CET-4以上，能閱讀并撰寫英文技術(shù)文件。

企業(yè)簡介

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司是一家從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)及推廣的醫(yī)藥健康企業(yè)，創(chuàng)建于1970年，2000年在上海證券交易所上市，股票代碼600276，市值突破5000億！中國醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新綜合實力排名第一，產(chǎn)品管線布局科學(xué)高端，未來創(chuàng)新產(chǎn)品投放量全國第一。

恒揚（艾瑞昔布片）是恒瑞醫(yī)藥歷時14年開發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，作為恒瑞第一個1.1類新藥，是恒瑞綜合鎮(zhèn)痛線的主打品種。艾瑞昔布榮獲了國內(nèi)外的榮譽，包括國家863重點技術(shù)項目，中國和美國專利授權(quán)，中華醫(yī)學(xué)科技二等獎，國家“十五”、“十一五”重大專項，重大新藥創(chuàng)制項目。?綜合鎮(zhèn)痛線在2021年會陸續(xù)上市新的1.1類新藥，敬請期待！

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制劑工藝主管

職位描述

企業(yè)簡介

職位發(fā)布企業(yè)

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

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