診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

職位描述

崗位職責(zé)：1、負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)、設(shè)備、安全檢查、環(huán)保、生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)等管理制度的擬訂、修改、檢查、監(jiān)督、控制及實(shí)施執(zhí)行 2、負(fù)責(zé)體外診斷試劑（熒光定量PCR類）的中試生產(chǎn)和日常生產(chǎn)的安排和組織，合理地組織公司產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程、綜合平衡生產(chǎn)能力、科學(xué)地制定和執(zhí)行生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃，編制生產(chǎn)部的日、周、月生產(chǎn)計(jì)劃等，根據(jù)現(xiàn)有資源合理安排和控制生產(chǎn)作業(yè)進(jìn)度； 3、負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)量的統(tǒng)計(jì)和物資消耗的統(tǒng)計(jì)，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)資源全面的掌握，按時(shí)對(duì)庫(kù)房清點(diǎn)盤(pán)算，申請(qǐng)上報(bào)4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督和管理工作，嚴(yán)把各道工序的生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)，與公司的質(zhì)檢分析部門(mén)密切配合，嚴(yán)控生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的不合格工藝和產(chǎn)品；5、負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)器具和生產(chǎn)環(huán)境的管理，負(fù)責(zé)相關(guān)文件和記錄的實(shí)施、審核、檔案建立和保管；6、協(xié)助質(zhì)量管理部完成國(guó)家、省、市藥監(jiān)系統(tǒng)質(zhì)量體系考核及日常監(jiān)督檢查，做好生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)設(shè)備的驗(yàn)證工作；組織生產(chǎn)人員配合完成各項(xiàng)驗(yàn)證工作；7、根據(jù)GMP體系、ISO13485質(zhì)量管理體系、和診斷試劑生產(chǎn)要求，起草、編制相應(yīng)的生產(chǎn)體系文件；8、配合產(chǎn)品臨床試驗(yàn)和產(chǎn)品上市前的技術(shù)支持工作，配合對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)的技術(shù)資料準(zhǔn)備；9、負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)工人進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)和質(zhì)量、安全教育；10、協(xié)調(diào)好生產(chǎn)與技術(shù)、開(kāi)發(fā)、質(zhì)量管理等部門(mén)之間的關(guān)系；參與生產(chǎn)分析會(huì)，提出問(wèn)題，解決問(wèn)題。任職要求：1、熟練掌握醫(yī)療器械或體外診斷試劑生產(chǎn)流程，具備解決生產(chǎn)過(guò)程出現(xiàn)問(wèn)題的能力、具有生產(chǎn)管理能力； 2、至少三年以上體外診斷試劑產(chǎn)品或藥品生產(chǎn)及管理工作經(jīng)驗(yàn)； 3、熟悉ISO13485、GMP、醫(yī)療器械（體外診斷試劑)相關(guān)法規(guī)，有體外診斷試劑質(zhì)量管理、 體系考核、認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮； 4、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷； 5、有很強(qiáng)的溝通能力，很強(qiáng)的耐心，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，敬業(yè)。薪資福利：1. 公司系高新技術(shù)企業(yè)、“海聚工程”企業(yè)，應(yīng)屆碩士研究生有北京落戶名額，往屆生可辦理北京工作居住證。2. 提供有競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬待遇。歡迎符合條件者投遞簡(jiǎn)歷，歡迎關(guān)注官方微信coyote2014互動(dòng)，合則約見(jiàn)！