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臨床監查員

月薪范圍：登錄可見

招聘人數：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：其他

工作地點：上海

學歷要求：不限

語言要求：不限

所屬崗位：其他

工作年限：不限

專業要求：不限

獎勵計劃

職位描述

主要職責：

- 根據GCP和SOP要求，對臨床試驗單位定期進行監查訪視，完成監查報告，定期向項目主管匯報臨床試驗進展情況

- 保持與研究單位和相關專家的良好溝通和協調，發現并及時地協調解決臨床試驗過程中出現的問題

- 與CRO協調，及時跟蹤臨床試驗項目進度，并確保試驗的質量

- 記錄和報告臨床試驗不良事件和SAE（嚴重不良事件）

- 負責試驗藥品的管理、運輸、發放和回收，保證相關資源供應

- 負責臨床試驗相關文件的備案、歸檔和管理

參與對試驗中心（醫院）和研究者的選擇和資格評估

任職條件：

- 醫學、藥學等相關專業本科以上學歷

- 良好的語言表達和溝通能力，親和力強

- 良好的敬業精神和職業操守

- 受過GCP培訓、有臨床監查或臨床研究工作經驗者優先考慮

企業簡介

廈門特寶生物工程股份有限公司成立于1994年，專業從事基因工程蛋白質藥物的研發、生產和銷售，設有獨立的技術研發中心及國家級博士后科研工作站，擁有多品種全球核心專利技術，為企業的可持續、高速度發展奠定了良好的基礎。
目前公司已成功研制上市了特爾立?（rhGM-CSF）、特爾津?（rhG-CSF）和特爾康?（rhIL-11）三個國家Ⅱ類新藥。此外，憑借強大的研發實力，特寶生物擁有全球專利獨占的Y型PEG化蛋白質藥物平臺技術和基于真核表達系統的高質量蛋白質原液規模化生產技術。在此專利平臺上開發了多個國家I類新藥，包括YPEG-rhIFNα-2b、YPEG-rhIFNα-2a、YPEG-rhG-CSF、YPEG-rhGH和YPEG-rhEPO等。目前這些藥品大部分已進入臨床研究階段。
我們追求“質量源于設計”的理念，將蛋白質藥物生產技術的標準與國際接軌，已通過十余個國家的藥品注冊和GMP認證，成功實現注射劑成品出口。
放眼未來，特寶生物將繼續專注于基因工程和生物制藥領域，致力于成為技術領先的國際化治療性生物技術產品供應商。

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