
合規(guī)主管-QA部

職位描述
崗位職責:
(1) 協(xié)助質量部經理建立質量管理體系及其所需的管理制度并實施;
(2) 建立質量系統(tǒng)文件,并做到有效地維護,組織進行文件的回顧審核,以確保符合中國GMP、歐美cGMP和相關法律法規(guī)以及客戶的要求;
(3) 組織建立質量信息管理系統(tǒng),隨時掌握和控制質量體系的運行情況;
(4) 組織提供GMP認證、備案以及藥品注冊所需的相關資料;
(5) 組織相關部門接受官方GMP審計和國內外客戶審計,協(xié)調相關人員整改審計中提出的不足項,跟蹤整改的實施情況;
(6) 制定/審核年度自檢計劃,組織進行公司及部門內部自檢工作,協(xié)同相關部門針對審計中發(fā)現(xiàn)的問題采取改進措施,跟蹤相關措施的實施情況;
(7) 對藥品不良反應進行調查處理,對嚴重藥品不良反應及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告;
(8) 配合相關部門完成委托生產和委托檢驗的監(jiān)管工作;
(9) 協(xié)調相關部門完成OOS調查、偏差調查、風險評估、跟蹤采取的相應的CAPA實施情況,監(jiān)督相關部門嚴格按照程序執(zhí)行變更;
(10) 組織有關部門對物料供應商的質量體系進行評估或審計,確保《合格供應商名錄》的日常管理;
(11) 負責質量部內部相關GMP法律法規(guī)、文件等的培訓;
(12) 協(xié)調相關部門處理客戶投訴、退貨/召回事件;
(13) 組織開展各國GMP的收集、學習和研究工作,依據(jù)GMP法規(guī)的最新動態(tài)和運行中發(fā)現(xiàn)的問題,對質量體系進行不斷完善;
(14) 參與新產品、新技術的質量論證工作;
(15) 年初向主管領導提交個人能力與業(yè)績發(fā)展計劃,包括目標和措施,定期匯報發(fā)展(培訓、自學、接受指導等)情況,提交自我評估報告。
任職要求:
1 藥學相關專業(yè)本科以上學歷,五年以上藥廠工作經驗,至少3年質量體系QA管理經驗;
2 具有GMP認證經驗,有FDA、歐盟藥品認證經驗者優(yōu)先;
3 較強的文字撰寫能力;
4 較強的執(zhí)行力;
5 具備一定的組織協(xié)調能力。
6 具有熟練的英語讀寫能力,能獨立完成外文法規(guī)、指南的查找及翻譯,具備一定的英語聽說能力;
7 熟練使用各項辦公軟件。
企業(yè)簡介
海南普利制藥有限公司創(chuàng)建于1992 年,座落在海口市桂林洋經濟開發(fā)區(qū),主要從事緩控釋、掩味口崩、凍干、納米微乳、脂質體、液體膠囊領域藥品的研究和推廣。注冊資本3000萬,產值上億。2002年被授予“外商投資先進技術企業(yè)”,同年獲得“國家高新技術企業(yè)”稱號。2002年3月整體通過國家GMP認證。
經過十余年的快速發(fā)展,海南普利的構成發(fā)生了巨大變化,由單一的醫(yī)藥生產型企業(yè)蘗變?yōu)楹D掀绽扑幱邢薰尽⒄憬绽帢I(yè)有限公司、杭州賽利藥物研究所三家公司,集生產、銷售、研發(fā)于一體。
浙江普利藥業(yè)有限公司位于杭州市濱盛路,是2003年7月投資建立的醫(yī)藥商業(yè)流通企業(yè),注冊資本2000萬,2004年通過國家GSP認證。公司以4個銷售部門為主體,在全國擁有25個辦事處,國內市場的占有率正在不斷擴大。
杭州賽利藥物研究所位于杭州錢塘江畔科技工業(yè)園,2000年4月投資建立,專注并擅長于DDS系統(tǒng)(制藥釋放系統(tǒng))緩控釋制技術、掩味口崩制劑技術、微乳化制劑技術、納米凍干制劑技術等四個技術平臺。每年研發(fā)新藥產品達數(shù)十個。
公司秉承“普澤天下、利在健康”的宗旨,倡導“認認真真做人,踏踏實實做事”的理念,造福病人,服務社會。十三年的發(fā)展、中西貫通的企業(yè)管理模式和一大批市場認可的產品鑄就了“普利”的無形資產,為公司的持續(xù)有力發(fā)展奠定了良好基礎。
公司定位:全球優(yōu)質藥品的供應商和中國藥物釋放技術的領跑者!目前,海南普利已經成為法國愛的發(fā) ( Ethypharm ) 釋藥技術公司、美國某知名藥業(yè)公司、中國藥科大學等國內外知名企業(yè)和機構的戰(zhàn)略合作伙伴,并以全球制造中心的姿態(tài),積極準備通過美國 FDA 認證,角逐歐美市場。
優(yōu)秀的員工是我們公司最寶貴的資產。公司為員工提供中西合璧的培訓、富有競爭性的薪酬以及可持續(xù)發(fā)展的機會和空間。同時,也寄望于全體員工用高度的責任感和敬業(yè)精神,以滿腔的熱情、辛勤的汗水共建我們偉大的事業(yè)!
我們將為您提供:
1、廣闊的事業(yè)平臺。公司每年翻番的業(yè)績,保持穩(wěn)定快速的發(fā)展,為每位員工帶來巨大的成長機會,國內市場的精細發(fā)展,國際市場的逐步開拓,公司需要大量的優(yōu)秀人才加盟。
2、完善的培訓計劃及個人職業(yè)發(fā)展體系。
3、具有競爭力的薪資:年度薪資增長計劃;各種津貼:提供中餐補貼、通訊補貼、交通補貼、高溫費。
4、福利:提供五險、公積金、帶薪休假、生日祝賀、結婚賀禮、各節(jié)日福利、工作手機(含套餐)
5、辦公環(huán)境:公司為員工提供良好舒適的辦公環(huán)境及和諧的工作氛圍。
網(wǎng)址:http://www.hnpoly.com
總部地址:杭州市濱江區(qū)濱盛路1509號天恒大廈10樓
聯(lián)系電話:0571-28025193 程小姐 E-MIAL:polyhr@hnpoly.com
廠部地址:海南省海口市美蘭區(qū)桂林洋經濟開發(fā)區(qū)
聯(lián)系電話 0898-65710369/65735300 邊小姐 E-MAIL: hnpolyhr@hnpoly.com
職位發(fā)布企業(yè)

海南普利制藥有限公司
企業(yè)性質:合資企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:500-999人
成立年份:1992
企業(yè)網(wǎng)址:www.hnpoly.com
企業(yè)地址:浙江省杭州市濱江區(qū)濱盛路1509號天恒大廈10樓
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職位發(fā)布日期: 2019-05-17