醫(yī)療器械注冊

企業(yè)簡介

北京博輝瑞進生物科技有限公司是一家研發(fā)、生產、銷售高端醫(yī)療器械產品、推進生物醫(yī)藥領域新材料研發(fā)和新技術應用為主要業(yè)務的生物醫(yī)藥高科技企業(yè)。公司以研發(fā)生產異種脫細胞組織基質材料等新型高附加值醫(yī)療器械產品為主要業(yè)務，現(xiàn)已建成植入材料、生物敷料和體外診斷試劑盒三個凈化廠房，凈化面積共1000m2，擁有微生物、工藝、分析、理化、分子生物學實驗室，擁有冷凍干燥機、振蕩型超聲清洗機、高效液相色譜儀、氣象色譜分析儀等專用生產設備和檢測設備，已取得II類和III類醫(yī)療器械生產許可證。
公司團隊匯集外科學、材料學、分子生物學等領域的學術帶頭人和專家，認證為“中關村高新技術企業(yè)”。堅持創(chuàng)新為本，多元化研發(fā)，研發(fā)方向涉及醫(yī)用生物材料、腫瘤個體化治療、微創(chuàng)外科器械、生物活性蛋白等。其中，異種脫細胞組織基質材料研究成果獲獲省級科技進步一等獎1項，并入選“十二五”國家科技計劃新材料領域備選項目，作為2014年度國家863計劃新材料技術領域專項項目“高塑形性可控降解植入材料研發(fā)”的研究單位，承擔了子課題“人體植入用異種脫細胞組織基質材料”的研究工作。目前已成功研發(fā)脫細胞豬小腸粘膜下層基質、脫細胞豬軟骨基質等生物材料，形成疝修補片、硬腦膜補片、人工軟骨等9項植入器械產品和4項凝膠類產品，擁有專利19項，其中發(fā)明專利18項，PCT專利1項，18項已獲專利證書。
公司經營業(yè)務包括：（1）動物源性植入性醫(yī)療器械系列產品；（2）腫瘤個體化治療相關體外診斷試劑盒系列產品（3）生物敷料類醫(yī)療器械系列；（4）微創(chuàng)外科器械系列產品；（5）生物活性蛋白系列產品。目前，已完成了疝生物補片、生物敷料、肛瘺生物栓、硬腦膜生物補片、祛疤硅凝膠、痔生物凝膠等產品的工藝、質量標準制、安全性、生物相容性、動物試驗及部分臨床前生物學評價，上述產品均進入中試階段。根據產品的研發(fā)周期，公司計劃在2014年2月取得祛疤硅凝膠和痔生物凝膠的產品注冊證，進入普外科和整形外科市場，2015年底取得“疝生物補片”、“肛瘺生物栓”、“生物敷料”、“硬腦膜生物補片”等植入性產品注冊證。
企業(yè)宗旨：“振興民族產業(yè)，造福人類健康”
企業(yè)理念：堅持“科技、創(chuàng)新為本”
企業(yè)近期規(guī)劃：計劃在5年時間內，以動物源性植入性醫(yī)療器械為拳頭產品，成為國內高端植入性醫(yī)療器械產品領域的研發(fā)中心和市場領導者；在此基礎上，通過不斷研發(fā)和開展創(chuàng)新性生物醫(yī)學項目，形成國內一流的多元化集團化的生物醫(yī)藥企業(yè)。