職位描述
一、職責(zé)：
負(fù)責(zé)武漢制劑研究院文件體系、人員培訓(xùn)、物料、設(shè)備、數(shù)據(jù)完整性、實(shí)驗(yàn)室、研發(fā)過程的合規(guī)性管理。
1、負(fù)責(zé)GMP文件的管理及文件系統(tǒng)維護(hù)工作； 負(fù)責(zé)GMP文件的歸檔、整理、借閱工作和文件、資料、檔案的保密管理。
2、負(fù)責(zé)部門培訓(xùn)管理。
3、負(fù)責(zé)物料的申購、驗(yàn)收、取樣、留樣、放行和供應(yīng)商審計(jì)管理。
4、負(fù)責(zé)工藝用水系統(tǒng)、氮?dú)狻嚎s空氣的運(yùn)行監(jiān)控、定期取樣及送樣。
5、負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的申購、協(xié)助URS的制定及設(shè)備的選型和變更，設(shè)備驗(yàn)證等工作。
6、負(fù)責(zé)審核和監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的完整性。
7、負(fù)責(zé)偏差、變更管理。
8、協(xié)助OOS調(diào)查。
9、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室和研發(fā)過程合規(guī)性監(jiān)督。
10、參與自檢，并負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室自檢整改追蹤。
二、任職資格：
1、專業(yè)：醫(yī)藥、生物、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；學(xué)歷：本科及本科以上學(xué)歷。
2、資質(zhì)及經(jīng)驗(yàn)要求：
從事藥品質(zhì)量管理或是研發(fā)質(zhì)量管理工作五年以上，熟悉國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則要求，有藥品注冊工作經(jīng)驗(yàn)，獨(dú)立承擔(dān)過仿制藥注冊工作，了解仿制藥研發(fā)流程，熟悉SFDA、藥檢所等工作流程，并能高速、有效地與之溝通。具有較強(qiáng)的英文聽、說、讀、寫能力及計(jì)算機(jī)辦公軟件的熟練運(yùn)用。
具備較深的藥物分析理論基礎(chǔ)及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)或是具有較豐富固體制劑、無菌制劑工藝研究、質(zhì)量研究經(jīng)驗(yàn)者條件可適當(dāng)放寬。
企業(yè)簡介
珠海潤都制藥股份有限公司(簡稱“潤都制藥”)是一家集新藥研發(fā)、原料、中間體、制劑生產(chǎn)及銷售為一體的現(xiàn)代化高科技醫(yī)藥企業(yè)，公司不僅具有強(qiáng)大的創(chuàng)新藥物研發(fā)實(shí)力和一系列重磅產(chǎn)品，同時(shí)，創(chuàng)新營銷模式，實(shí)施品牌戰(zhàn)略，為企業(yè)的快速發(fā)展拓展了廣闊的空間。
蓬勃發(fā)展的高新技術(shù)企業(yè)
經(jīng)過多年的發(fā)展，公司積累了雄厚的技術(shù)力量，并獲得了一系列的資質(zhì)和榮譽(yù)：被認(rèn)定為廣東省高新技術(shù)企業(yè)、廣東中小企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)化示范基地、廣東省化學(xué)制藥產(chǎn)業(yè)20強(qiáng)企業(yè)、國家高新技術(shù)企業(yè)”；榮獲多項(xiàng)發(fā)明專利、3項(xiàng)國家重點(diǎn)新產(chǎn)品、廣東省科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)、珠海市科技進(jìn)步獎(jiǎng)、珠海市自主創(chuàng)新促進(jìn)獎(jiǎng)。同時(shí),承擔(dān)了國家十二五“重大新藥創(chuàng)制”重大專項(xiàng)項(xiàng)目、國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目、國家火炬計(jì)劃項(xiàng)目、廣東省科技重大專項(xiàng)、珠海市科技重大專項(xiàng)等多項(xiàng)科技項(xiàng)目。
強(qiáng)大的創(chuàng)新藥物研發(fā)實(shí)力
公司在加強(qiáng)新藥研究開發(fā)的同時(shí)，整合國內(nèi)重點(diǎn)高校華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院創(chuàng)新藥物的研究力量，成立了同濟(jì)民彤創(chuàng)新藥物研究孵化基地，力圖打造成具有國內(nèi)創(chuàng)新藥物研究領(lǐng)先地位、法人治理、企業(yè)模式運(yùn)作的實(shí)體機(jī)構(gòu)。目前正在研發(fā)的品種有40個(gè)，已有包括用于冠心病診療的國家一類新藥等4項(xiàng)20年發(fā)明專利產(chǎn)品；推出一系列在制劑領(lǐng)域有獨(dú)特優(yōu)勢的微丸、緩釋制劑和獨(dú)有知識產(chǎn)權(quán)的品種。
國際化高標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)及優(yōu)秀產(chǎn)品
公司按照國家GMP標(biāo)準(zhǔn)建立全新藥品生產(chǎn)制造中心，生產(chǎn)技術(shù)條件和質(zhì)量現(xiàn)代化基礎(chǔ)設(shè)施起點(diǎn)較高。擁有先進(jìn)的片劑、顆粒劑、膠囊劑、注射劑、原料藥等生產(chǎn)線。磷酸哌喹原料藥生產(chǎn)車間順利通過 WHO委托法國專家的現(xiàn)場審計(jì)，通過歐盟GMP的認(rèn)證，即將迎來WHO的供應(yīng)商預(yù)認(rèn)證，該項(xiàng)目的成功實(shí)施將標(biāo)志著我公司的質(zhì)量管理水平達(dá)到國際化標(biāo)準(zhǔn)。
公司現(xiàn)有30個(gè)國家級新藥品種上市銷售，涵蓋消化、心腦血管、呼吸、麻醉、抗感染等多個(gè)領(lǐng)域。2007年厄貝沙坦膠囊、雷貝拉唑鈉腸溶膠囊[微丸型]（雨田青），2010年鹽酸左布比卡因注射液（伊捷卡）被認(rèn)定為國家重點(diǎn)新產(chǎn)品。
創(chuàng)新營銷模式與品牌建設(shè)
潤都制藥旗下全資子公司——珠海市民彤醫(yī)藥有限公司，作為銷售平臺，致力于專業(yè)學(xué)術(shù)推廣與核心品牌建設(shè)。潤都制藥“贏銷成長聯(lián)盟”之營銷模式，全面改革傳統(tǒng)招商概念，強(qiáng)化企業(yè)與伙伴的戰(zhàn)略合作共贏理念，幫助合作伙伴建立專業(yè)化學(xué)術(shù)推廣服務(wù)理念，實(shí)現(xiàn)企業(yè)與合作伙伴價(jià)值最大化。
獨(dú)特而充滿生命力的企業(yè)文化
“創(chuàng)新、科技、合作”是潤都制藥的企業(yè)核心價(jià)值觀，為我們的客戶提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品與持續(xù)專業(yè)的學(xué)術(shù)服務(wù)，是我們的經(jīng)營理念；潤都制藥如同天窘翱翔的雄鷹，迎著希望，展翅飛翔。潤都人，胸懷博大，追求夢想，以廣闊的視野瞄視著新的征程！面對新的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，我們將以高起點(diǎn)、高標(biāo)準(zhǔn)，繼續(xù)用智慧與汗水譜寫醫(yī)藥行業(yè)的華美篇章。
本公司管理規(guī)范，待遇優(yōu)厚，有意應(yīng)聘者請將個(gè)人簡歷通過獵才醫(yī)藥網(wǎng)直接投遞。公司網(wǎng)址：www.rdpharma.cn，聯(lián)系電話：020-88837231，聯(lián)系人：謝小姐。
特別提醒：在候選人未正式入職前，珠海潤都制藥股份有限公司不會安排其參加任何培訓(xùn)，更不會向其收取任何費(fèi)用，請應(yīng)聘者謹(jǐn)防受騙。
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