臨床監察/支持專員

職位描述

  
• Administrative      support to Clinical Project Managers (e.g. managing facilities, logistics      of meetings, document management and archiving, meeting minutes,      maintenance of local processes/online systems related to compliance and      purchasing/payment, support for the reconciliation of activities 
  
• Coordinate the stamping process for the study relevant      activities/documents
  
• Develop TMF Plan,      conduct ongoing and final QC checks of TMF for sections owned by GCPM;      providing CRO or Partner with queries/feedback to ensure correctness and      completeness of documents and of TMF overall. 
  
• Provide support to      COL/CPM for setting-up studies in the UCB Clinical Trial Management System      (CTMS), provide information to CTMS team to ensure data fields owned by      UCB are kept up to date. Conduct ongoing and final QC checks of the UCB CTMS,      liaise with Partners/CPM to provide feedback and ensure resolution of      issues. 
  
• Liaise between Partners,      CPM, Study Physician, QA and Legal on local Informed Consent questions and      ensure fast resolution.
  
• Check UCB Data Standard      COA Repository and liaise with CPM and OC to identify vendors and obtain      licensing agreements.
  
• Responsible to manage      the Letter of Authorization/Delegation of Authority/Power of Attorney      process and obtain LOA/DOA/POA signatures for GCPM.
  
• Manage Activity      Notification Form (ANF) process and reconciliation for study specific      activities that is out of scope for the Partner (e.g. Data Review Boards,      KOL interaction).
  
• Request the set-up of      study mailboxes for all studies and ensure access management.
  
• Request and review the      aggregate financial reports for studies managed by GCPM from UCB      Compliance and highlight any significant payments to COLs and CPMs. Assist      COLs and CPMS with documenting due diligence to mitigate potential bias.
  
• Perform spot checks on      Site Regulatory Packages (SRP), Form FDA1572s and PI CVs as necessary.
  
• Drive the implementation      of new technologies/systems in clinical trials managed by GCPM.
  
• Act as subject matter      expert on UCB systems and continue to find efficiencies between UCB      systems and Partner systems (e.g. IMPACT, TMF, Mikado, U Pilot,      SharePoint).
  
• In collaboration with      CPM, support audit/inspection activities and support CQA to ensure that      result findings from audits/inspections are appropriately addressed in a      timely manner.
  
• Participate in Clinical      Study Team meetings and/or other trial-related meetings when their      specific expertise is required.  
  
• Contribute to process      improvement initiatives and share best practice experience with Line      Manager and/or CPM as appropriate.       
  
• Occasional travel      including overnight stays may be required.
  
• Perform other tasks as      deemed necessary by the Company.
 

Required qualifications

• Good verbal and written English and local language skills        

• Excellent communication skills and attention to detail             

• Highly proficient in MS Office Suite

• Ability to rapidly learn new tasks and skills    

• Strong organizational and time management skills 

• Preferred scientific and technical skills

• Knowledge of GCP and ICH Guidelines, FDA and/or EU regulations

• Positive attitude towards Change Management

• Basic knowledge of medical terminology

• Ability to work on multiple concurrent assignments

• Ability to work independently and manage own workload

• Ability to work in an international team environment

• Ability to be creative and flexible and function in a fast paced environment

• Ability to proactively analyze and challenge processes and propose solutions

• Able to liaise and discuss with internal and external stakeholders

• Able to identify and create efficiencies to support the delivery of UCB portfolio

• Ability to learn and master new technologies and systems and train colleagues on technologies and systems

Remark: The contract type would be 1-2 year contractor with CIIC