Clinical Site Manager

職位描述

             Major Accountabilities (Describe the   5-7 main results of the role to be achieved )     

1. Successfully implements and executes Alcon’s clinical trials at their assigned sites

   1. Ensures compliance with regulations, guidelines and policies for studies implemented at their assigned sites. 

   2. Supports budget and contract negotiation with investigational sites, as applicable, at their assigned sites; ensures payment for services.

   3. Ensure recruitment strategies in place to meet study needs, including patient enrollment targets at their assigned sites. 

   4. Collaborates with Clinical Study Teams and within GCSM to identify and resolve site, quality or study execution issues. 

2. Manage existing sites to meet Alcon’s projected patient recruitment needs in their region.  Works with Clinical Manager and lead Clinical site manager to:

   1. Monitor site quality and performance (metrics); develop solutions to optimize performance.

   2. Monitor site availability, commitments, infrastructure and capabilities.

   3. Ensure all safety issue are communicated and managed by Principal Investigator and study team in timelines appropriate to the regulatory and protocol requirements.

   4. Develop and implements effective corrective action plans for all quality issues identified at assigned sites. 

   5. Actively participates with study team to stay current with study needs, communicating as needed with sites within defined timelines. 

3. Maintain thorough knowledge of country regulations with special focus on regulatory requirements, guidance documents, and standards relating to global clinical trial conduct for medical devices, pharmaceuticals and biologics, and uses that knowledge to enhance site compliance and performance.

4. Performs all monitoring activities according to protocol monitoring plan and relevant WIs

   1. Maintain / demonstrate knowledge of the protocol, General Monitoring Guidelines (GMG), Protocol Monitoring Plan (PMP) and all protocol specific requirements 

   2. Executes and maintains compliance with all established Alcon processes, procedures, and performance metrics.

   3. With support of Clinical Manager and Lead Clinical Site Manager, demonstrates flexibility to meet changes in work environment and study milestones with efficiency, and with strong communication and prioritization skills. 

5. Builds positive relationship with principal investigators and site personnel under his responsibility.

                                             Key Performance Indicators   (Indicate how   performance for this role will be measured)     

• No delays in CSM deliverables:

  • Study Start-up cycletime

  • Recruitment predictability

  • Last patient visit – database lock cycletime

• No quality and/or complaince isues in all clinical studies

  • No critical observations in external audits (regulatory agencies)

  • No major observations in internal audits

• Standard and consistent processess and procedures accross sites under his responsibility

• Monitoring visit reports generated and filed on time