職位描述
工作職責(zé):
M1a商業(yè)化生產(chǎn)支持:
5.1 技術(shù)轉(zhuǎn)移
作為生產(chǎn)部技術(shù)代表參與技術(shù)轉(zhuǎn)移項目，負(fù)責(zé)所有與技術(shù)轉(zhuǎn)移接收方相關(guān)的工作，包括：
1. 建立技術(shù)轉(zhuǎn)移流程，以及與該流程相關(guān)的文件體系；
2. 建立各個技術(shù)轉(zhuǎn)移項目的技術(shù)轉(zhuǎn)移計劃，并確保計劃所列各項行動按要求完成；
3. 審核技術(shù)輸出方提供的技術(shù)資料，組織技術(shù)討論，確定技術(shù)轉(zhuǎn)移細節(jié)；
4. 支持技術(shù)轉(zhuǎn)移批次的生產(chǎn)，收集數(shù)據(jù)，分析數(shù)據(jù)，解決問題，確保技術(shù)轉(zhuǎn)移批次生產(chǎn)成功；
5. 撰寫階段性報告或技術(shù)轉(zhuǎn)移報告；
5.2 驗證工作
負(fù)責(zé)管理公司GMP體系下的廠房設(shè)施設(shè)備驗證及相關(guān)工作，包括：
1. 建立驗證體系，以及與該體系相關(guān)的管理文件；
2. 建立工廠驗證主計劃并定期更新；對于各個項目，建立項目相關(guān)的驗證主計劃；
3. 主導(dǎo)公司GMP體系下的廠房設(shè)施設(shè)備IOQ相關(guān)工作；
4. 主導(dǎo)公司GMP體系下生產(chǎn)相關(guān)設(shè)備的PQ工作，支持QC相關(guān)設(shè)備的PQ工作；
5. 主導(dǎo)工藝驗證及清潔確認(rèn)/驗證；
6. 主導(dǎo)產(chǎn)品持續(xù)工藝驗證；
7. 參數(shù)審計工作，提供審計支持
5.3 生產(chǎn)支持
對生產(chǎn)工作提供技術(shù)支持，包括：
1. 生產(chǎn)批次的數(shù)據(jù)追蹤，數(shù)據(jù)收集和數(shù)據(jù)分析；
2. 對生產(chǎn)偏差/變更提供技術(shù)支持；
3. 解決生產(chǎn)現(xiàn)場遇到的問題，包括但不限于工藝問題，設(shè)備問題等；
5.4 注冊申報
1. 撰寫B(tài)LA文件中與GMP生產(chǎn)相關(guān)的章節(jié)；
2. 支持PAI工作；
5.5 生產(chǎn)工藝設(shè)備管理
1. 作為生產(chǎn)工藝設(shè)備的負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)生產(chǎn)關(guān)鍵工藝設(shè)備的管理；
2. 對已有生產(chǎn)關(guān)鍵設(shè)備，制定PM/CM策略，跟蹤設(shè)備狀態(tài)，管理關(guān)鍵工藝設(shè)備維護保養(yǎng)工作；
3. 作為生產(chǎn)部門技術(shù)代表，參與新生產(chǎn)基地建設(shè)項目，主導(dǎo)工藝及工藝設(shè)備部分，包括廠房設(shè)計，設(shè)備選型，技術(shù)交流，設(shè)備調(diào)試等；
M1b項目:
5.1 技術(shù)轉(zhuǎn)移
作為生產(chǎn)部技術(shù)代表參與技術(shù)轉(zhuǎn)移項目，負(fù)責(zé)所有與技術(shù)轉(zhuǎn)移接收方相關(guān)的工作，包括：
1. 建立技術(shù)轉(zhuǎn)移流程，以及與該流程相關(guān)的文件體系；
2. 建立各個技術(shù)轉(zhuǎn)移項目的技術(shù)轉(zhuǎn)移計劃，并確保計劃所列各項行動按要求完成；
3. 審核技術(shù)輸出方提供的技術(shù)資料，組織技術(shù)討論，確定技術(shù)轉(zhuǎn)移細節(jié)；
4. 支持技術(shù)轉(zhuǎn)移批次的生產(chǎn)，收集數(shù)據(jù)，分析數(shù)據(jù)，解決問題，確保技術(shù)轉(zhuǎn)移批次生產(chǎn)成功；
5. 撰寫階段性報告或技術(shù)轉(zhuǎn)移報告；
5.2 驗證工作
負(fù)責(zé)管理公司GMP體系下的廠房設(shè)施設(shè)備驗證及相關(guān)工作，包括：
1. 建立驗證體系，以及與該體系相關(guān)的管理文件；
2. 建立工廠驗證主計劃并定期更新；對于各個項目，建立項目相關(guān)的驗證主計劃；
3. 主導(dǎo)公司GMP體系下的廠房設(shè)施設(shè)備IOQ相關(guān)工作；
4. 主導(dǎo)公司GMP體系下生產(chǎn)相關(guān)設(shè)備的PQ工作，支持QC相關(guān)設(shè)備的PQ工作；
5. 主導(dǎo)工藝驗證及清潔確認(rèn)/驗證；
6. 主導(dǎo)產(chǎn)品持續(xù)工藝驗證；
7. 參數(shù)審計工作，提供審計支持
5.3 生產(chǎn)支持
對生產(chǎn)工作提供技術(shù)支持，包括：
1. 生產(chǎn)批次的數(shù)據(jù)追蹤，數(shù)據(jù)收集和數(shù)據(jù)分析；
2. 對生產(chǎn)偏差/變更提供技術(shù)支持；
3. 解決生產(chǎn)現(xiàn)場遇到的問題，包括但不限于工藝問題，設(shè)備問題等；
5.4 注冊申報
1. 撰寫B(tài)LA文件中與GMP生產(chǎn)相關(guān)的章節(jié)；
2. 支持PAI工作；
5.5 生產(chǎn)工藝設(shè)備管理
1. 作為生產(chǎn)工藝設(shè)備的負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)生產(chǎn)關(guān)鍵工藝設(shè)備的管理；
2. 對已有生產(chǎn)關(guān)鍵設(shè)備，制定PM/CM策略，跟蹤設(shè)備狀態(tài)，管理關(guān)鍵工藝設(shè)備維護保養(yǎng)工作；
3. 作為生產(chǎn)部門技術(shù)代表，參與新生產(chǎn)基地建設(shè)項目，主導(dǎo)工藝及工藝設(shè)備部分，包括廠房設(shè)計，設(shè)備選型，技術(shù)交流，設(shè)備調(diào)試等；
任職資格:
1. 需要有豐富的生物制藥工藝知識，懂得工藝設(shè)計，技術(shù)轉(zhuǎn)移，工藝優(yōu)化，對QbD有一定的理解；
2. 對于GMP有深入的理解和相關(guān)工作經(jīng)驗，能夠解讀法律法規(guī)方面的要求，熟悉FDA,EMA,CFDA以及ICH的相關(guān)要求；
3. 對于商業(yè)化水平的生產(chǎn)及生產(chǎn)設(shè)備有相關(guān)的知識和工作經(jīng)驗；
4. 有完善的溝通技巧，能進行跨部門溝通和協(xié)調(diào)；
5. 有團隊管理經(jīng)驗；
6. 需有一定的英文交流能力；
7. 工作態(tài)度積極主動，有critical thinking和解決問題的能力；
