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月薪范圍：登錄可見

招聘人數(shù)：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：其他

工作地點：宜昌

學(xué)歷要求：不限

語言要求：不限

所屬崗位：其他

工作年限：不限

專業(yè)要求：不限

獎勵計劃

職位描述

工作職責(zé)：（1）在相應(yīng)指導(dǎo)下，準備國外仿制藥申報，包括藥學(xué)部分的撰寫、標簽的準備和電子通用技術(shù)文件（eCTD）的編輯

（2）參與藥品注冊申報支持性文件的技術(shù)和法規(guī)符合性審核，如批記錄，方法，質(zhì)量標準，產(chǎn)品研發(fā)報告等

（3）在相應(yīng)指導(dǎo)下，進行仿制藥注冊申報發(fā)補回復(fù)（如R，DRL，CRL等）

（4）負責(zé)上市后藥品注冊批文的維護，如上市后補充申請，年度報告撰寫等

（5）管理藥品注冊申報項目進度，協(xié)調(diào)各部門之間申報資料的交接，并參與溝通解決注冊申報相關(guān)問題

（6）在相應(yīng)的指導(dǎo)下，參與解決產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及上市中遇到的法規(guī)符合性問題并給予反饋

（7）收集法規(guī)文件，追蹤工作領(lǐng)域相關(guān)的法規(guī)更新，進行及時解讀、評估影響并分享

應(yīng)聘要求：（1）藥學(xué)、中藥學(xué)、化學(xué)、生物、藥事法規(guī)或者臨床相關(guān)專業(yè)，生物或制藥等行業(yè)相關(guān)經(jīng)驗一年及以上

（2）熟悉藥品行業(yè)相關(guān)政策法規(guī)，有藥品注冊申報、研發(fā)、實驗室檢測或質(zhì)量管理相關(guān)經(jīng)驗優(yōu)先

（3）英語六級，具備良好的英文讀寫能力

（4）工作積極，責(zé)任心強，認真仔細，具備一定的抗壓能力，善于自我激勵和自我管理

（5）具備較好的文字功底以及協(xié)調(diào)、溝通交流能力

（6）具備基本的 office辦公技能

企業(yè)簡介

宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司位于舉世矚目的三峽工程所在地湖北省宜昌市，宜昌市是世界水電之都、文明遐邇的旅游勝地，是湖北省重點支持發(fā)展的省域副中心城市。宜昌城市交通便利、環(huán)境優(yōu)美，適合創(chuàng)業(yè)，宜于居住。宜昌人福藥業(yè)公司是一家具有悠久歷史的大型綜合性制藥企業(yè)，公司現(xiàn)擁有總資產(chǎn)22.63億元，注冊資本2.9億元，員工3900余人，上市公司人福醫(yī)藥和國藥集團藥業(yè)股份公司為公司第一、二大股東。宜昌人福藥業(yè)是人福醫(yī)藥集團旗下規(guī)模最大、實力最強的子公司。宜昌人福藥業(yè)公司是國家重點高新技術(shù)企業(yè)，公司實施的產(chǎn)業(yè)化項目已被國家發(fā)改委列入國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程。宜昌人福藥業(yè)公司現(xiàn)擁有開發(fā)區(qū)東山園區(qū)、遠安園區(qū)、生物產(chǎn)業(yè)園區(qū)三大生產(chǎn)基地，總占地面積達到1800畝。原料藥出口歐美、非洲等地區(qū)，在業(yè)內(nèi)具有較高的知名度和良好的信譽。

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法規(guī)注冊專員-國際注冊

職位描述

企業(yè)簡介

職位發(fā)布企業(yè)

宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司

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