臨床試驗項目經(jīng)理

職位描述

負(fù)責(zé)臨床試驗網(wǎng)上備案（注冊），制定臨床立項調(diào)研計劃，并評估臨床試驗項目，組織實(shí)施藥品各期臨床試驗，注冊申報資料整理，藥品研發(fā)各階段的管理協(xié)調(diào)
? 遴選臨床主研單位和其它合同研究組織（如CRO公司、SMO公司、中心實(shí)驗室及統(tǒng)計單位），并促成合作
? 成立臨床試驗項目小組，建立項目聯(lián)系表并制作行事歷，并對相關(guān)人員進(jìn)行協(xié)調(diào)、管理和培訓(xùn)（CRA、CRC、護(hù)士和研究者等）
? 設(shè)計撰寫臨床試驗方案、研究者手冊、制作臨床試驗方案和CRF的設(shè)計、及其他與試驗相關(guān)資料，根據(jù)ICH-GCP及項目試驗要求，妥善建立并管理項目文件資料
? 組織并主持臨床試驗方案討論會（CTP、IB、ICF和CRF定稿）
? 統(tǒng)籌臨床項目的實(shí)施和進(jìn)度管理，制定公司臨床部標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），并嚴(yán)格監(jiān)督臨床試驗在GCP、臨床方案和SOP的框架內(nèi)進(jìn)行，實(shí)施臨床監(jiān)查/稽查工作，完成監(jiān)查/稽查訪視報告，
? 負(fù)責(zé)按照臨床試驗項目計劃和預(yù)算及項目管理工具組織與實(shí)施具體臨床試驗，保障臨床試驗機(jī)構(gòu)和臨床研究者的研究進(jìn)度、質(zhì)量和預(yù)算符合要求，及時提交各種規(guī)定的里程碑交付物。
? 為新產(chǎn)品上市前提供醫(yī)學(xué)支持，撰寫臨床試驗相關(guān)的項目申報、專利、論文，負(fù)責(zé)臨床試驗項目相關(guān)的其它學(xué)術(shù)交流活動的宣講或答辯
? 負(fù)責(zé)完成公司上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作任務(wù)。

任職資格：

? 具有臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)藥技術(shù)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；碩士學(xué)位優(yōu)先
? 1-2年的項目管理經(jīng)驗，對項目管理的時間、費(fèi)用和質(zhì)量有一定認(rèn)識，2年及以上監(jiān)察員經(jīng)驗，或負(fù)責(zé)過多項獨(dú)立、完整的臨床試驗項目管理經(jīng)驗
? 3-5年行業(yè)經(jīng)驗，制藥公司或CRO臨床研究經(jīng)驗；熟悉臨床研究相關(guān)法規(guī)，臨床前期的可行性調(diào)查，熟悉GCP、SOP及相關(guān)新藥臨床研究的法律法規(guī)熟悉《藥品管理法》、《新藥審批辦法》，熟悉ICH-GCP，熟悉藥物研發(fā)的全過程，及臨床試驗全過程，熟悉國內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)狀；
? 具有良好的組織和溝通能力， 能建立有效的人際溝通，積極的工作態(tài)度和良好的團(tuán)隊合作精神 
? 一定的英語應(yīng)用能力。 
? 有國際多中心臨床試驗經(jīng)驗者優(yōu)先；有外企CRO或外企制藥公司工作經(jīng)驗者優(yōu)先
? 善于和樂于持續(xù)地學(xué)習(xí)（包括利用業(yè)余時間），能盡快掌握具體工作中所需專業(yè)知識和技能。
? 身體健康、形象好、氣質(zhì)佳。