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月薪范圍：登錄可見

招聘人數：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：生產/科研/質管類

工作地點：成都

學歷要求：本科

語言要求：英語

所屬崗位：注冊專員/經理

工作年限：1年以上

專業要求：不限

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職位描述

崗位職責：

1、根據項目進展，負責公司產品國內注冊資料的收集、整理、按照法規的要求進行藥品注冊資料編寫、申報等工作，包括但不限于：

l 藥品申報所需的立題目的與依據，藥學CTD、藥理毒理國內外進展綜述等；

l 國內外臨床進展綜述，知情同意書，病例報告表等。

2、及時反饋資料整理和撰寫過程中遇到的問題，并與各部門負責人溝通，解決問題；與其他部門和職能人員密切合作，提供申報工作所需的要求及指導。

3、參與藥品注冊現場檢查，與核查老師溝通交流遇到的問題，并記錄整理提供解決方案；

4、綜述資料的文獻收集、撰寫工作，藥學專業英文技術資料的查閱、翻譯和整理；

5、獨立處理或解決申報注冊中的有關問題、相關部門之間的良好溝通與協調，參與協調與申報產品相關的事務。

6、負責開展與申報工作相關或法規方面的培訓；領導交給的其他任務。

任職要求：

1. 應具有藥學、醫學或相關專業本科及以上學歷，并具有2年以上藥品研究、生產、質量等相關工作經驗；

2. 熟悉國內外藥品注冊有關法律、法規及相關技術要求，如CFDA、ICH、FDA、EMA等各項指導原則及要求；知曉國內注冊資料體例與規范，國內藥品注冊法規及注冊申報流程；

3. 具備較強的文案和信息檢索能力；具有較強的學習能力，及時掌握藥品注冊政策和品種執行的標準的最新動態。

4. 具有較強的英文聽、說、讀、寫能力，能準確、熟練的進行專業技術資料的中英文翻譯；熟練運用計算機辦公軟件；

5. 踏實認真，細致負責，并具有良好的組織、溝通協調能力。工作積極主動，責任心強，執行力強，具有較強的獨立工作能力及團隊協作能力；

6. 具有藥物分析、注冊或藥品研發、調研立項背景或藥品申報資料撰寫經驗者優先。

企業簡介

健進制藥有限公司，成立于2006年，始終堅守“藥品安全性”，遵循“質量源于設計”理念，嚴格按照cGMP標準建設運營，目前已投資超過一億美元。健進制藥采用全球領先全封閉隔離技術，擁有豐富制藥經驗的國際專家團隊，專注于研發和制造“安全&高品質”的無菌注射劑產品。健進制藥是國內唯一連續在六年內四次順利通過美國食品藥品管理局（FDA）現場檢查，高質量通過歐盟QP檢查，并連續五年在美國銷售的無菌注射劑企業。
在強化國際市場布局的同時，健進制藥積極參與中國制藥法規的制定，推動藥品質量和安全性與國際先進標準接軌，健進制藥與世界醫藥工業十強企業保持在生物創新藥領域持續深入合作，備受世界500強公司的高度認同。健進制藥歡迎有志成為制藥技術精英、振興中國醫藥產業的年輕人加入，一起貢獻全球科技力量與中國智慧，共筑人類健康長城!

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職位描述

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職位發布企業

健進制藥有限公司

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