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月薪范圍：登錄可見

招聘人數：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：生產/科研/質管類

工作地點：北京

學歷要求：本科

語言要求：不限

所屬崗位：注冊專員/經理

工作年限：3年以上

專業要求：化學、藥學、生物學等相關專業碩士研究生畢業5年以上工作經驗，本科畢業8年以上工作經驗。

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職位描述

崗位職責：
1. 集團自主研發生物制品創新藥注冊
A根據研發進度擬定注冊申報計劃和時間表，跟蹤項目進度，保證項目按照計劃進行，必要時調整計劃。同時為產品生命周期管理提供政策法規依據。
B按照最新注冊法規的要求提出藥學研究、臨床前研究和臨床研究的關鍵點，并及時更新。
C參與各項目申報資料藥學部分的審核，保證法規符合性。
D跟蹤臨床前研究和臨床試驗進度，協助解決法規方面問題。
E及時跟蹤各項目各注冊申報階段的進度，確保及時回應CFDA質詢，協調集團各部門及時解決相關問題。
2. 進口注冊項目申報注冊
A 做好BD部門簽訂合同的進口注冊項目的注冊申報。
B與境外生產商、BD部門溝通，制定注冊項目計劃。
C與CRO公司溝通注冊項目技術資料的翻譯等相關工作；審核并完善注冊申報資料。
D提交注冊申報文件，協調和組織樣品檢驗，現場檢查等必要的注冊程序性工作。
E 及時與CFDA溝通，跟蹤項目進度。
F 配合國內臨床研究工作。
3. 負責化藥產品國內注冊
4. 負責集團公司已上市產品補充申請注冊
5. 為BD部門提供藥學和注冊法規方面的技術支持
6. 常規工作
A關注注冊法規、化藥和生物藥技術指導原則以及相關新藥注冊、新藥研發、藥物不良反應等信息的更新；每月收集、匯總并發布政策信息。
B組織集團相關注冊人員的法規和信息的學習和交流。及時學習和領會新的政策精神，靈活運用到工作中。
C跟蹤集團內已上市產品再注冊情況和相關政策信息。
任職要求：
1. 化學、藥學、生物學等相關專業碩士研究生畢業5年以上工作經驗，本科畢業8年以上工作經驗。
2. 熟悉化藥或生物制品注冊法規。有相關工作經歷優先考慮：有化藥或生物制品研發或質量研究經歷；有參與申報創新藥或成功申報化藥3類產品注冊經驗。
3. 熟練使用常用辦公軟件，較好的文獻檢索能力。
4. 有較好的溝通能力、組織協調能力、自我學習能力。
5. 優秀的英語口語交流和閱讀能力。

企業簡介

北京博康健基因科技有限公司位于中關村科技園昌平園，是香港聯康生物科技集團有限公司在中國注冊的生物技術制藥全資子公司。自2002年由原企業被集團收購接管以來，博康健公司經歷了全面的經營改組和技術升級。公司的經營策略是在保證公司生產銷售市場暢銷的主力品種（伏立康唑片）正常創收的同時，大力發展尖端生物制藥技術。
北京博康健基因科技有限公司有志于成為中國生物制藥行業的骨干企業之一。為了實現這一目標，公司首先通過生產銷售極具市場潛力的化學藥品鞏固公司的日常收益，同時大量投資于研發獨家的DNA重組藥物。公司新產品重組胰島素分泌素（rExendin-4）和重組人特立帕肽（rhPTH1-34）的三期臨床已經結束，計劃2019年通過GMP認證并進入正式投產，產值達到單品銷售過億的目標。

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藥品注冊經理

職位描述

企業簡介

職位發布企業

北京博康健基因科技有限公司

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