職位描述
? 管理研發(fā)活動，包括探索性科學(xué)活動、項目計劃與啟動、預(yù)算、質(zhì)量管理相關(guān)活動（包括參與設(shè)計審查、批準(zhǔn)設(shè)計決定、參與風(fēng)險管理活動、和研發(fā)一起確定并實施質(zhì)量改進(jìn)措施）、批準(zhǔn)所有體外診斷產(chǎn)品相關(guān)的研發(fā)成果、里程碑以及全面管理產(chǎn)品開發(fā)流程，負(fù)有全部的監(jiān)督職責(zé)及責(zé)任。
? 領(lǐng)導(dǎo)并指引研發(fā)組織采用行業(yè)最佳實踐，高質(zhì)量開發(fā)體外診斷產(chǎn)品，確保并保持科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)及技術(shù)原則。
? 確保開發(fā)項目與客戶及業(yè)務(wù)要求保持一致，在預(yù)算內(nèi)按時交付。
? 開發(fā)并執(zhí)行各種研發(fā)政策、流程與最佳實踐在整個研發(fā)組織宣傳。
? 與領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊成員合作，確定產(chǎn)品開發(fā)時間表、項目優(yōu)先順序并帶領(lǐng)研發(fā)團(tuán)隊履行產(chǎn)品開發(fā)職責(zé)。
? 確保進(jìn)行研發(fā)活動時充足的必要的技術(shù)技能及能力資源均已到位并完成所有必要活動，按時完成產(chǎn)品開發(fā)及產(chǎn)品發(fā)布。
? 確定研發(fā)項目的技術(shù)及質(zhì)量目標(biāo)所需的培訓(xùn)，提供指導(dǎo)/訓(xùn)練，組織必要的培訓(xùn)課程以滿足這些需求。
? 跟蹤行業(yè)內(nèi)可能會影響產(chǎn)品開發(fā)活動的技術(shù)趨勢及突破；使領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊時刻了解這些進(jìn)展。
? 確定及促進(jìn)與學(xué)術(shù)及行業(yè)合作伙伴展開科學(xué)及產(chǎn)品研發(fā)方面的合作，并與公司任務(wù)及研發(fā)目標(biāo)保持一致。
? 和市場銷售合作，確定尚未被滿足的市場需求及開發(fā)潛在的客戶需求，啟動、制定、建議其他研發(fā)政策、計劃及產(chǎn)品開發(fā)項目以滿足上述需求；并帶領(lǐng)研發(fā)團(tuán)隊保持并提升公司的競爭地位及組織的盈利能力。
? 組織科技出版物及技術(shù)資料，在市場銷售中派上用場；在研討會、展會及醫(yī)療大會上作為技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)者代表公司。
? 確保遵守公司設(shè)計與開發(fā)控制流程，包括變更控制及設(shè)計史文件（DHF）的編制。
? 協(xié)助質(zhì)保計劃、執(zhí)行質(zhì)量體系改進(jìn)內(nèi)容。
? 指引、監(jiān)督研發(fā)部門履行職責(zé)及實現(xiàn)公司的研發(fā)目標(biāo)，為研發(fā)組織樹立一個具有強(qiáng)大領(lǐng)導(dǎo)力及決策力的榜樣。
? 為公司領(lǐng)導(dǎo)力小組提供運(yùn)營績效、戰(zhàn)略、項目及各類事務(wù)方面的建議；帶領(lǐng)團(tuán)隊構(gòu)思短期及長期規(guī)劃、政策、項目及目標(biāo); 對基層員工傳播公司愿景及任務(wù)，實施適當(dāng)?shù)幕仞?表彰項目及指導(dǎo)/指正行為，使所有研發(fā)人員與公司目標(biāo)及任務(wù)達(dá)成一致。
? 負(fù)責(zé)確保研發(fā)部門員工的個人培訓(xùn)及職業(yè)發(fā)展計劃足以完成當(dāng)前的工作職責(zé)并實現(xiàn)適當(dāng)?shù)母L遠(yuǎn)的職業(yè)成長。
? 確保績效管理活動按照公司流程及高標(biāo)準(zhǔn)完成。
? 完成指定及要求的各種職責(zé)及項目。
任職資格：
? 至少8年從事IVD（體外診斷產(chǎn)品）及相關(guān)研發(fā)活動管理經(jīng)驗。
? 在積極使用研發(fā)管理的最佳實踐原則及流程方面具有實務(wù)經(jīng)驗。
? 具有獲取IVD產(chǎn)品的CE、CFDA和/或美國FDA許可證的過程經(jīng)驗。
? 具有WHO-PQ流程或WHO STAG背書經(jīng)驗更受青睞。
? 分子診斷方法專家、具有傳染病專業(yè)知識，對市場及客戶需求有強(qiáng)大了解。
? 具有cGMP（或等價物）的產(chǎn)品開發(fā)、可制造性設(shè)計、DFSS、Doe以及與使用這些方法相關(guān)的強(qiáng)大分析與統(tǒng)計工具（比如軟件）背景。
? 掌握與IVD設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)相關(guān)的美國FDA QSR/ISO 13485設(shè)計控制及其它適用的ISO標(biāo)準(zhǔn)的功能性知識。
