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月薪范圍：登錄可見

招聘人數：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：其他

工作地點：北京

學歷要求：不限

語言要求：不限

所屬崗位：其他

工作年限：不限

專業要求：不限

獎勵計劃

職位描述

職位描述：

崗位職責：
1.執行監查訪視，包括選擇中心、啟動中心、常規監查、關中心監查，確保臨床研究按方案、國內相關法規、SOP進行
2.完成中心監查，包括：文件核對，確保數據記錄準確、受試者數據可溯源、試驗依據方案，相關法規，SOP進行
3.能夠獨立的培訓研究者、協調員和其他研究人員使用正確的數據收集方法，保證受試者的信息采集準確、完整并且符合項目數據采集標準和方案要求
4.協助完成研究者會，包括準備、聯絡、講演、問題跟蹤和解決
5.確保研究者按時提交方案、知情同意書等文件至倫理委員會
6.和研究中心溝通合同事宜
7.確保及時的、充分的供應和返還研究藥品及其他研究物資。確保研究藥品被正確保存，并記錄
8.和研究中心取得良好的合作關系，推動研究者完成入組目標
9.和中心常規聯系，確保中心依照方案、SOP、國內法規開展研究
10.確保數據質疑被授權的研究者及時正確的答復，確保不良事件/嚴重不良事件被及時準確的上報、處理、跟蹤
11.按項目要求完成和中心的聯絡，并按要求、按時上次報告
12.確保完成的項目所有文件被正確存檔
13.發現潛在的研究中心，能夠獨立的評價、推薦、選擇研究中心及研究者
15.協助設計、準備項目所需要的一些特殊文件、工具表格、指導手冊
16.維護研究者文件夾和辦公室文件夾，保證試驗文件及時的、完整的、按國內相關法規，SOP的要求更新
17.收集項目進展情況，如需要則協助其他項目組成員收集項目進展情況，協助、撰寫準確的研究進展報告
18.協助準備遞交申辦方的報告
19.確保項目支付給研究中心的費用按時支付
20.指導或培訓監查員,支持、撰寫培訓資料,支持、培訓新加入項目的員工,解答監查員提出的問題,以指導為目的的和監查員進行協同拜訪,在授權的條件下，指導監督臨床監查的工作.跟蹤監查員的訪視安排、未解決問題、報告等
21.保證項目必需文件正確收集、核對、跟蹤記錄
22.協助項目經理審核監查報告，并發現風險、問題，及時上報至項目經理
23.協助安排收集、存檔所有中心的文件和病歷報告表
24.7.向APM/PM及時匯報中心篩選狀態，保證研究中心和項目團隊的有效溝通

任職要求：
1.醫學專業及醫學相關專業優先；
2.新藥臨床試驗監察經驗1年以上，良好的溝通能力及文檔處理能力。

企業簡介

   北京康派特醫藥科技開發有限公司是中國中藥協會、中華中醫藥學會共同支持，由北京康派特醫藥科技開發有限公司初次組建的中藥研究與技術平臺。承擔學會、協會的中藥評價與研究專家資源構建、研究機構整合的組織工作，負責中國中藥協會循證藥物經濟學專業委員會和中國中藥協會藥物臨床評價研究專業委員會的秘書處工作；把擔負中藥方法聚集中西醫評價人才培養、重塑中藥臨床評價標準的歷史使命作為發展的重任，把體現我國中藥臨床特點、探求中藥新藥研究方向、培育中藥戰略大品種、研究中藥企業安全風險作為中心的工作目標。
    北京康派特醫藥科技開發有限公司通過搭建平臺已邀請國家醫療改革、臨床評價、研究方法、風險控制的專家教授達100余位作為專業支持；聚集中藥政策資源組合、項目評價頂層設計、系統分析、市場價值創造的專業人才20多名組織協調；匯集臨床研究與評價所需的藥學研究、項目管理、數據統計人才40多名進行設計管理；集聚項目實施、質量控制、臨床監查的研究助理120多名在400多家臨床機構進行專業服務。公司已經完成和正在開展的研究項目150多個，為中藥新藥項目特點挖掘與風險控制、中藥循證醫學與藥物經濟學標準構建、中藥戰略大品種的評價與培育路徑、中藥研究與評價的方法重塑正在發揮積極的作用。
    已實施項目涵蓋中藥上市后再評價、戰略大品種二次開發、中藥注射劑安評、藥物經濟學、循證醫學、中保等多個業務，與百余家企業、百家醫院建立了長期合作關系，我們堅信在探求臨床價值，研究評價方法，搭建技術平臺、促進產業發展的企業理念下將為您提供一個展現自我、發展自我的舞臺。

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監察員

職位描述

企業簡介

職位發布企業

北京康派特醫藥科技開發有限公司

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