
FDA注冊主管(藥研院)

職位描述
職位描述:
工作職責
1、組織國際申報項目注冊資料的收集、撰寫和整理;
2、為國際項目研發提供各類法規支持;
3、協調組內資源,確保人員工作安排合理;
3、培養部門內部后備人才及技術骨干;
4、負責安排與國外注冊代理機構及FDA等機構的溝通;
5、負責安排國際注冊新法規的跟蹤,并及時通報相關部門;
6、負責組內日常事務的管理;
7、完成上級交待的各類臨時性任務。
任職資格
1、碩士及以上,藥學及相關專業知識
2、5年以上國際藥品注冊工作經驗
3、獨立完成過兩個以上ANDA項目資料的撰寫
4、熟悉藥品注冊的相關法律、法規。具有一定信息管理能力、創新開拓能力、溝通能力、分析判斷能力、計劃執行能力。
企業簡介
揚子江藥業集團創建于1971年,是一家產學研相結合、科工貿一體化的中國大型醫藥企業集團。總部位于長江之濱、“長三角”名城江蘇省泰州市,現有員工5000余人,總資產50億元,總占地面積約200萬平方米。集團以揚子江藥業集團有限公司為核心,旗下有揚子江藥業集團江蘇制藥股份有限公司、揚子江藥業集團北京海燕藥業有限公司、揚子江藥業集團上海海尼藥業有限公司、揚子江藥業集團南京海陵藥業有限公司、揚子江藥業集團四川海蓉藥業有限公司、揚子江藥業集團廣州海瑞藥業有限公司、揚子江藥業集團江蘇海慈生物制藥有限公司等10多家成員公司。集團全部生產廠房和劑型均已通過國家GMP認證,擁有年提取中藥材萬噸級的中藥提取生產基地。
揚子江藥業自創建以來,以做大做強藥業,邁向國際化企業為目標,不斷加快科技創新、自主品牌建設步伐,打造企業核心競爭力,企業綜合經濟實力得到快速提升。自1996年起,連續9年綜合經濟效益排名江蘇醫藥企業首位。1997年起,連續8年躋身全國6300多家醫藥企業前五強。2004年,集團銷售收入、利稅指標雙雙躍居全國醫藥企業第一名,成為中國制藥企業的新科狀元,并躋身中國最大企業集團500強和全國納稅500強。
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職位發布日期: 2016-11-25