職位描述
職位描述：1、負責新藥的注冊和報批事宜，包括資料的編譯和撰寫，制定新藥分階段的注冊報批計劃，對進度過程中所需的物料和資料進行提前預訂，并實施進度追蹤和總結。2、 負責向藥監管理部門呈報完整、合格的產品申報資料，協調原始資料審查以及現場考核工作。負責向有關部門申報進口藥品質量復核工作，并協調樣品、對照品等。3、 負責制訂和更新所主管產品的注冊工作進度表。4、 定期與公司內外部人員聯系，建立和保持必要的公共關系，保證指定產品及時注冊，協助推進各產品注冊進度。5、 協助進行部門內注冊及醫學人員之間的聯系和溝通。6、 根據部門經理的安排，協助進行整個部門注冊工作的管理運作，在注冊專業方面為總經理決策提供建議。7、 對注冊信息以及相關的產品資料負有保密責任。能力要求：1、化學、藥學、醫學或相關生命科學專業，本科及以上學歷。2、熟練運用相關的知識對藥品進行全面深入的分析和綜述，對藥品監督管理及注冊管理法規有清晰了解，對國家及藥品注冊研發技術指導原則熟練掌握。能閱讀和理解注冊相關的專業英語文獻，進行必要的英語交流。3、至少二年以上注冊工作經驗，具有獨立完成產品注冊任務的技能。4、對工作深入的理解能力、協調溝通能力、學習能力、靈活處理問題能力
企業簡介
華禧聯合科技，一家專業從事創新藥物研究及藥品生產技術開發、規程制訂、技術轉移與藥政注冊的研發企業，短短7年時間，憑借技術力量和商業信譽迅速崛起，目前在中國建有創新實驗室、GMP中試臨床樣品加工基地以及原料藥、制劑藥品生產企業，并在全球多家城市設有合作機構。\n 集團成員：華禧創新 華禧聯合實驗室（中試基地) 華禧CRO 山東華禧藥業 虹灣醫藥網\n 華禧聯合科技致力于在中國構建研發主導型現代醫藥企業集團，持續推動中國醫藥技術市場創新，誠聘業內精英及商界領袖加盟。\nHuaxipharm Co., Ltd is an emerging, research-based pharmaceutical company headquartered at Beijing, in the capital of China. The company, run by a professionally qualified and capable management, is focused on the discovery, development and marketing of medicine, active pharmaceutical ingredients, API and the related CRO services in China as well as globally.\nHuaxipharm has established a large pharmaceutical research centre, which houses laboratories for natural products, medicinal-synthetic chemistry, process and scale-up chemistry and pharmaceutical R&D (formulations based on conventional and novel drug delivery systems). With the equipped advanced instruments, samples can be analyzed and characterized for structure and purity quickly, as which provides good guarantee for Huaxipharm’s R&D Activities.\n總部地址：北京市昌平區生命科學園路29號創新大廈A212\n研究基地：北京市昌平區馬池口鎮\n公司網站：\n聯 系 人：祝先生
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