Regulatory Affairs specialist （注冊專員

職位描述

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職位職能:
??醫療器械注冊??生物工程/生物制藥

職位描述:
JOB TITLE:       Regulatory Affairs Specialist--Beijing
PRIMARY PURPOSE AND OVERALL OBJECTIVE OF THE JOB
1.           Responsible for documentation preparation of product registration; Ensure the document compliant with relevant regulation requirements in China
2.      Responsible for coordination of each function’s activities to finish product registration according to China regulation
3.          Responsible for liaison with the Chinese regulatory authorities
4.          Response for collects related update regulation information
5.          Implement the registration Clinical Trial to ensure the correct direction via the selection of predicate in China
KNOWLEDGE AND EXPERIENCE REQUIRED FOR THE JOB
Experience & Personality:
1.           Minimum 3 years of medical device product registration experience, IVD is preferred
2.           Familiar with BMC portfolio, and know the resource both technical and guanxi.
3.           Good interpersonal and communication skills, team player and taking ownership
4.           Able to work under pressure and fast response
Education & Knowledge:
1.          Bachelor’s Degree or above in clinical medicine, biology & pharmacy or related major.
2.          Basic English skill of reading and writing
職位名稱：注冊事務專家
1．首要工作任務和總體工作目標
根據技術資料起草產品注冊標準，確保其符合中國SFDA的相關法律規定。
1.        協調相關部門，按照計劃完成產品的注冊；
2.        負責和藥監局官員保持良好的溝通和聯絡；
3.        負責收集相關規章制度的實時信息。
4.        負責產品注冊所需的相關臨床試驗注工作
5.       跟蹤醫療器械法規變化情況；根據法規向管理層提供相應產品的注冊建議；
6.        跟蹤產品注冊和審評進程；
學歷和經驗要求
工作經驗和個人能力：
1. 從事醫療器械產品注冊工作3年以上的工作經驗，所涉領域為體外診斷器材者優先。
2. 熟悉BMC portfolio,  對注冊相關的技術和人脈關系都有所掌握
3. 良好的人際關系，溝通能力，良好團隊協作和高度的責任感
4. 能夠承受工作壓力并作出快速反應。
教育和知識要求：
1. 擁有臨床醫學、生物學、藥學或相關專業的本科及以上學歷。
2. 良好的英語讀寫能力。