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發布日期:2025-08-20 瀏覽次數:3
諾華創新產品諾銳達?(鹽酸阿曲生坦片)獲得國家藥品監督管理局批準,用于降低有疾病快速進展風險的原發性免疫球蛋白A腎病(IgA腎病)成人患者的蛋白尿。一般來說,這類患者的尿蛋白肌酐比值(UPCR)≥1.5g/g。諾銳達?是中國首個獲批治療IgA腎病的非免疫性療法,是國內首個且目前唯一針對該適應癥的高選擇性內皮素A(ETA)受體拮抗劑,有望重塑IgA腎病治療基石。這是繼飛赫達?(鹽酸伊普可泮膠囊)獲批腎科適應癥后,諾華在國內獲批的第二款腎科產品。
諾華公司中國區總裁兼董事總經理李堯表示:“我們非常高興迎來腎臟疾病治療領域的又一重磅產品在華獲批。這是國內首個針對該疾病的非免疫性基礎治療,為IgA腎病患者帶來了新的治療選擇,此次獲批也將惠及更廣大的患者群體。今年,諾華在腎臟疾病治療領域已有兩款產品接連獲批,充分體現了我們加速創新藥物引進、實現與全球同步的堅定承諾。未來,諾華將繼續依托在腎臟疾病治療領域逾40年的深厚積淀,加快推進腎臟疾病治療領域的創新管線布局,為患者提供更精準、更有效、更安全的治療選擇。”
診斷與治療雙重挑戰并存,亟需更長期穩定的治療方案
在原發性腎小球腎炎中,IgA腎病最為常見,中國患者數量約有400萬左右。IgA腎病高發于青壯年,集中發病于20-30歲1,2。有研究顯示,多達50%的持續性蛋白尿IgA腎病患者會在確診后10-20年內進展為腎衰竭3-6,需要接受終身透析或腎移植。IgA腎病進展迅速,由于目前針對性的治療方案有限,患者通常面臨較大的治療挑戰與管理困境。
IgA腎病的疾病發展較為隱匿,如果不盡早發現、干預治療,病情一旦惡化,極易發展成腎功能衰竭。對于IgA腎病患者來說,即使蛋白尿處于較低水平,疾病仍可能快速進展。
“IgA腎病臨床表現多樣,常見癥狀包括血尿、蛋白尿等,確診還需通過腎穿刺活檢明確病理類型與分級。但目前我國腎穿刺活檢的實施率偏低,不少患者因存有顧慮,導致延誤治療,錯失最佳干預時機。”復旦大學附屬中山醫院腎病科主任丁小強教授指出,“當前,IgA腎病的治療仍面臨多重挑戰,包括蛋白尿長期穩控難、估算腎小球濾過率(eGFR)持續下降,以及因治療介入時機滯后,疾病進展速度快,依賴激素治療增加副作用發生風險等,亟需更安全有效的治療選擇。”
突破傳統治療局限, IgA腎病治療迎來新時代
內皮素系統通過調節血管收縮來保證腎臟血流和過濾順暢7,且會導致炎癥浸潤、腎臟纖維化、足細胞減少等情況,介導慢性腎病的發生與發展8,其過度活化是IgA腎病進展的關鍵驅動因素之一。諾銳達?作為高選擇性內皮素A受體拮抗劑(ERA),通過精準阻斷這一關鍵病理通路,降低腎小球內高壓、降低尿蛋白、抑制炎癥反應、改善腎組織纖維化,提供了多重腎保護功能,從而有望延緩疾病進展,改善長期預后。
諾銳達?的III期ALIGN研究數據顯示,治療組患者最早在第6周即可觀察到尿總蛋白肌酐比值(UPCR)的降低,36周時較安慰劑組24小時UPCR降幅達36.1%(P<0.0001)9-11。諾銳達?治療的安全性和耐受性均良好。
“此次鹽酸阿曲生坦片在國內的獲批填補了IgA腎病非免疫性治療的臨床空白。作為一種非激素類基礎治療藥物,可與現有治療聯合應用,為改善疾病的長期管理增添了新的可能。” 復旦大學附屬中山醫院腎病科主任丁小強教授表示。
截至目前,諾華已獲批的腎科產品覆蓋了C3腎小球病(C3G)和IgA腎病適應癥。2025年4月,鹽酸阿曲生坦片獲得美國FDA加速批準,用于降低存在快速進展風險的原發性IgA腎病成人患者的蛋白尿。
聲明
本資料的目的在于傳遞醫藥前沿信息和研究進展,非廣告用途。本資料中涉及的信息僅供參考,請遵從醫生或其他醫療衛生專業人士的意見或指導。
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