唯可來?新適應癥在華獲批，靶向治療慢性淋巴細胞白血病

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2025年7月3日，上海 —— 艾伯維今日宣布，唯可來?（維奈克拉片）已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于治療既往至少接受過一種治療的伴17p缺失的成人慢性淋巴細胞白血病或小淋巴細胞淋巴瘤患者（CLL/SLL）。唯可來?是全球首個獲批用于CLL患者靶向治療的BCL-2 抑制劑。此次適應癥的獲批填補了復發難治等高危患者的治療空白，為他們帶來了新的治療選擇，更標志著中國CLL精準靶向治療進入新階段。

CLL/SLL 是一種好發于中老年人群的慢性血液腫瘤，主要因 B 淋巴細胞在骨髓、血液及淋巴組織中異常堆積，影響正常造血功能而發病。隨著我國老齡化進程的加快，發病率不斷上升，為CLL/SLL的診斷和治療帶來挑戰。 17p 缺失在復發或難治性 CLL 病例中發現率高達30% 以上，是CLL患者預后的高危影響因素，患者長期以來面臨著“進展后無藥可用”的困境。目前標準治療選擇下中位生存期不足5年。

艾伯維副總裁、中國區制藥總經理（內地及港澳）董莉君表示：“唯可來?新適應癥的獲批重新定義了CLL的治療標準。我們將繼續與多方合作提升藥物的可及性，并持續探索腫瘤創新療法，讓更多中國患者從精準醫療中獲益。”

“臨床研究證實，唯可來?在既往接受過至少一種治療的伴有17p缺失的CLL/SLL患者中可達到顯著的總體緩解率和持久的緩解”，江蘇省人民醫院淋巴瘤中心主任 李建勇教授說道，“其獨特的 BCL-2 靶向機制將為這類高危患者帶來新的治療選擇。”

此次唯可來?新適應癥的獲批基于全球多項研究數據，其中包括一項以中國患者為主體的 2 期開放標簽多中心試驗。研究共入組69名既往至少接受過一種治療的伴17p缺失的復發/難治性CLL/SLL患者（46.4％的患者既往B細胞受體抑制劑（BCRi）治療失敗），采用維奈克拉單藥400mg治療。結果顯示，主要研究終點總體反應率ORR達72.5％。為中國 CLL 患者的精準治療提供了強有力的循證支持。

關于唯可來?

唯可來?（維奈克拉片）是一款選擇性結合并抑制B細胞淋巴瘤2 (BCL-2) 蛋白的同類首創藥物。在某些血液腫瘤中，BCL-2 會阻止腫瘤細胞進行自然死亡或自我毀滅的過程，即阻止腫瘤細胞凋亡。唯可來?靶向 BCL-2 蛋白，并幫助恢復腫瘤細胞凋亡過程。

唯可來?由艾伯維和羅氏共同開發。在美國，該藥物由艾伯維和羅氏集團旗下的基因泰克聯合商業化；在美國以外，則由艾伯維商業化。兩家公司共同致力于 BCL-2 研究，并在多種血液腫瘤中開展維奈克拉的臨床試驗。維奈克拉已在包括美國在內的 80 多個國家/地區獲批。

關于艾伯維腫瘤

在艾伯維，我們致力于改變多種血液腫瘤的治療標準，同時推進針對多種癌癥的研究療法。我們經驗豐富的專業團隊與創新合作伙伴攜手，加速交付具有突破性潛力的藥物。我們正在全球一些最普遍、最嚴重的癌癥領域開展300多項臨床試驗，評估20多種研究藥物。艾伯維致力于為人們的生活帶來顯著影響，探索解決方案，幫助患者獲得我們的抗癌藥物。欲了解更多信息，請訪問http://www.abbvie.com/oncology

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艾伯維的使命是發現和提供創新藥物，解決復雜且棘手的疾病難題和未來的醫學挑戰。我們不懈努力，希望憑借在多個關鍵治療領域的科研創新為人們的生活帶來深遠影響，包括免疫學、腫瘤學、神經科學、眼科學，以及艾爾建美學產品組合中的產品和服務。欲了解更多關于艾伯維的信息，請訪問www.abbvie.com。

艾伯維在中國的總部位于上海，專注于在免疫學、腫瘤學、眼科學、病毒學、麻醉學、神經科學和美學等領域為人們發展提供創新的醫療方案。

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