創(chuàng)新藥艾速達?又一新適應癥獲批，用于治療成人重度斑禿

近日，1類新藥、高選擇性JAK1抑制劑硫酸艾瑪昔替尼片（商品名：艾速達^?）獲國家藥品監(jiān)督管理局批準新適應癥，適用于成人重度斑禿患者。這是繼強直性脊柱炎、類風濕關節(jié)炎、特應性皮炎三大適應癥后，艾速達?在今年連續(xù)斬獲的第四大適應癥。艾速達^?是自免領域中國首個自主研發(fā)的高選擇性JAK1抑制劑，體現(xiàn)了中國創(chuàng)新藥企雄厚的研發(fā)實力，為廣大斑禿患者提供了全新治療選擇。

斑禿（alopecia areata，AA）是一種慢性免疫介導的炎癥性非瘢痕性脫發(fā)，可發(fā)生于任何年齡，并對患者的心理健康和生活質(zhì)量產(chǎn)生負面影響¹。流行病學數(shù)據(jù)顯示，全球人群的斑禿終生患病率高達2%²。亞洲國家/地區(qū)患病率更高，2021年中國斑禿患者約349萬，疾病負擔不容忽視³。

目前斑禿患者仍存在多方面的未被滿足需求。斑禿的病程與預后因人而異，輕度患者大部分可自愈或在治療后痊愈。但重度斑禿難以治愈，長期使用糖皮質(zhì)激素及免疫抑制劑不僅副作用較大，且存在療效遞減、治療抵抗、停藥復發(fā)率高等治療困境^1,4,5。同時，斑禿對患者的工作、生活和心理健康造成嚴重損害，尤其重度斑禿患者抑郁癥和焦慮癥的患病率較高^6,7。因此，斑禿患者亟需能夠有效促進并持久維持毛發(fā)再生、長期安全性好且便捷給藥的創(chuàng)新治療方案。

JAK抑制劑通過阻斷JAK/STAT信號通路，可有效抑制T細胞誘導的免疫反應以及斑禿發(fā)生發(fā)展過程中起重要作用的細胞因子（包括IFN-γ、IL-2、IL-7、IL-15、IL-21等），從而發(fā)揮治療作用⁴。從過去到現(xiàn)在，隨著臨床研究證據(jù)的不斷積累，JAK抑制劑在斑禿臨床治療地位逐步上升。2024年《斑禿系統(tǒng)治療歐洲專家共識》已將JAK抑制劑推薦為非急性期重度斑禿系統(tǒng)治療的一線藥物⁸。

艾速達^?是中國首個自主研發(fā)的高選擇性JAK1抑制劑，采用“2個雙環(huán)+1個單環(huán)”的優(yōu)化結構，能夠?qū)AK1精準實現(xiàn)“鎖匙匹配”。其獲批徹底打破了我國長期以來JAK1抑制劑的進口壟斷局面，為斑禿臨床管理帶來了“中國創(chuàng)新方案”。

艾速達^?此次獲批是基于一項隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床試驗的積極數(shù)據(jù)⁹。該研究在中國31家醫(yī)院同步開展，入組了330例成人重度斑禿患者（頭皮脫發(fā)面積≥50%，包括全禿/普禿），分別予以艾速達?4mg QD、8mg QD治療或安慰劑。研究的主要終點為在第24周時達到SALT評分≤20（即頭皮脫發(fā)面積≤20%）的患者比例，次要療效終點包括不同時間節(jié)點的SALT評分、受試者整體評分（頭發(fā)再生滿意度和毛發(fā)再生可接受度）及安全性數(shù)據(jù)。

結果顯示，治療第8周，4mg組和8mg組SALT評分≤20應答率均高于安慰劑組；第24周，4mg組和8mg組SALT評分≤20應答率分別為34.9%和40.6%。

52周治療期間SALT評分持續(xù)降低；第52周，4mg組和8mg組SALT評分≤20應答率分別為46.8%和63.1%。隨癥狀改善，患者對頭發(fā)再生的滿意度與接受度顯著優(yōu)于安慰劑組。

安全性方面，整體安全性好，24周核心治療期不良事件（TEAEs）發(fā)生率與安慰劑組相似，且一天一片（4mg），口服便捷，有助于提高患者治療依從性。

作為創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥多年來持續(xù)圍繞臨床急需進行創(chuàng)新研發(fā)，已在國內(nèi)獲批上市23款1類創(chuàng)新藥，4款2類新藥，另有90多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，約400項臨床試驗在國內(nèi)外開展。除了深耕傳統(tǒng)優(yōu)勢的腫瘤領域，公司還在代謝和心血管疾病、免疫和呼吸系統(tǒng)疾病、神經(jīng)科學等領域也進行了廣泛布局。在自身免疫領域，經(jīng)過多年的沉淀和布局，公司迎來研發(fā)突破，目前自免領域公司除已經(jīng)獲批上市的夫那奇珠單抗和艾瑪昔替尼，還有6款產(chǎn)品在研。

未來，恒瑞醫(yī)藥將繼續(xù)立足民生需求，爭分奪秒推進創(chuàng)新藥研發(fā)，努力研制出更多的新藥、好藥，服務健康中國，惠及全球患者。

參考文獻：

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2.Lee HH,et al. J Am Acad Dermatol. 2020;82(3):675-682.

3.Li X, et al. Chin Med J (Engl). 2025 Feb 5;138(3):318-324.

4.章星琪. 皮膚性病診療學雜志,2022,29(02):93-100.

5.Hammerschmidt M, et al.An Bras Dermatol 2014; 89:729–34.

6.Liu LY, et al. J Am Acad Dermatol. 2016 Oct;75(4):806-812.e3.

7.Lintzeri DA, et al. J Dtsch Dermatol Ges. 2022;20(1)59-90.

8.Rudnicka L, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2024 Apr;38(4)687-694.

9.AAD 2025 Annual Meeting; abstract 63250.

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