美國食品藥品監督管理局批準百濟神州百悅澤?片劑用于所有已獲批適應癥

2025年6月12日 18:00

減輕吞服負擔，給藥更容易，新劑型為患者帶來更方便的用藥體驗

美國加州圣卡洛斯——百濟神州有限公司（納斯達克代碼：ONC；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球腫瘤治療創新公司，今日宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準百悅澤?（澤布替尼）新的片劑劑型用于所有五項已獲批適應癥。在美國，澤布替尼在慢性淋巴細胞白血病（CLL）各線治療的新發患者使用率繼續領跑，目前已位居BTK抑制劑領域市場份額首位1。

此次獲批是基于兩項在健康成人受試者中評估生物等效性的單次給藥、開放性、隨機、1期交叉研究結果。結果顯示，澤布替尼的片劑劑型與膠囊劑劑型具有相同有效性和安全性。澤布替尼片劑比膠囊更小，并帶有薄膜包衣，更易于吞服。

“澤布替尼在美國市場的領導地位，源自醫生和患者對該藥物在臨床表現上的信任，”百濟神州北美地區總經理Matt Shaulis表示，“有了新的片劑劑型，我們能讓治療變得更加簡單、更加方便——這對于部分B細胞癌癥患者來說，是向前邁出的重要一步。”

新片劑劑型將于2025年10月起在美國市場逐步取代膠囊劑型。歐洲藥品管理局（EMA）目前也正在審評澤布替尼新片劑劑型用于當前所有獲批適應癥的II類變更上市許可申請（MAA），預計該申請將于今年晚些時候獲批。

關于百悅澤?（澤布替尼）

百悅澤?是一款可以口服的、布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，其設計旨在通過優化生物利用度、半衰期和選擇性，以實現對BTK蛋白完全、持續的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑差異化的藥代動力學特征，百悅澤?已被證明能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。

百悅澤?是截至目前全球獲批適應癥最廣泛的BTK抑制劑。百悅澤?全球臨床開發項目迄今已在全球30個國家和地區超過35項試驗中入組約7,100例患者。百悅澤?已在全球超過75個市場獲批，各市場獲批適應癥至少一種，并已用于治療20多萬例患者。

關于百濟神州

百濟神州是一家注冊地位于瑞士的全球腫瘤治療創新公司，專注于為全世界的癌癥患者研發創新抗腫瘤藥物。通過在血液學和實體腫瘤領域豐富的產品組合，以及強大的自主研發能力和外部戰略合作，我們不斷加速開發多元、創新的藥物管線，致力于為全球更多患者全面提升藥物可及性和可負擔性。在全球六大洲，我們擁有超過11,000人的團隊。如需了解更多信息，請訪問www.beigene.com.cn或關注“百濟神州”微信公眾號。

本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括醫生及患者對于百悅澤?的信任；百悅澤?新片劑劑型是否能提升患者體驗；以及在“關于百濟神州”標題下提及的百濟神州計劃、承諾、愿望和目標。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明中的結果存在實質性差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的知識產權保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發、生產、商業化和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發及保持盈利的能力；以及百濟神州在最近季度報告10-Q表格中“風險因素”章節里更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發布之日，除非法律要求，百濟神州并無責任更新該等信息。關于百濟神州更多媒體資源，請訪問我們的新聞媒體網站。

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參考文獻：

1截至2025年5月7日，基于2025年第一季度財務業績公告中的銷售數據。百濟神州公布2025年第一季度財務業績及業務進展 | 百濟神州