恒瑞醫藥創新藥HRS-5635聯合聚乙二醇干擾素α用于慢性乙型肝炎獲批臨床

近日，恒瑞醫藥子公司福建盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意公司開展HRS-5635擬聯合聚乙二醇干擾素α（Peg-IFNα）用于治療慢性乙型肝炎的臨床試驗。

慢性乙型肝炎（慢乙肝，CHB）是由乙型肝炎病毒（HBV）持續感染引起的肝臟慢性炎癥疾病。據報道全球約2.57億例HBV感染者，每年約88.7萬人死于HBV感染相關疾病^[1]。中國作為慢乙肝大國，2020年流調數據估算的HBV感染者約7500萬，其中約3000萬人為已感染但不知情，已確診的人群中有1700萬需要抗病毒治療，僅有300萬人接受了相關治療^[2]。此外，HBV感染顯著增加了發展為肝硬化、肝癌的風險，中國肝硬化和肝癌患者中由HBV引起的比例分別高達77%和84% ^[1]。慢乙肝的有效治療不僅是醫學挑戰，更是全球公共衛生的共同使命。

功能性治愈作為慢性乙型肝炎的理想治療目標，旨在通過有限療程治療后清除乙肝表面抗原（HBsAg），進而實現終末期肝病發生率的明顯降低。但現有的治療手段清除HBsAg的療效有限，亟待開發更有效的產品或治療方案，以進一步提高CHB患者的功能性治愈率。

HRS-5635為恒瑞醫藥自主研發的新一代肝靶向乙肝病毒（HBV）的siRNA藥物，全球尚無同類產品獲批上市。目前HRS-5635用于慢性乙肝的臨床研究已推進至II期。HRS-5635與Peg-IFNα的聯合治療方案有望為慢乙肝患者提供更多的治療選擇。

參考文獻：

[1] 中華醫學會感染病學分會, 中華醫學會肝病學分會. 慢性乙型肝炎防治指南(2019年版) [J] . 中華傳染病雜志, 2019, 37(12) : 711-736. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1000-6680.2019.12.003.

[2] Hui Z, Yu W, et.al. New progress in HBV control and the cascade of health care for people living with HBV in China: evidence from the fourth national serological survey, 2020. Lancet Reg Health West Pac. 2024 Sep 14;51:101193. doi: 10.1016/j.lanwpc.2024.101193.