HER2雙抗ADC藥物JSKN003治療HER2陽性乳腺癌Ⅲ期臨床研究完成首例患者給藥

2月27日，石藥集團（股票代碼：1093.HK）與康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）共同宣布，HER2雙特異性抗體偶聯藥物（ADC）JSKN003對比恩美曲妥珠單抗（T-DM1）治療HER2陽性晚期乳腺癌的Ⅲ期臨床研究（研究編號：JSKN003-301）完成首例患者給藥。乳腺癌是全球女性最常見的惡性腫瘤之一，也是我國女性發病率最高的腫瘤。HER2陽性乳腺癌是所有乳腺癌中最具侵襲性和高度惡性的亞型，近年來其診療格局顯著改善，但復發轉移性乳腺癌仍存在巨大的未滿足臨床需求。JSKN003是利用特有的糖基定點偶聯平臺自主研發的HER2雙抗ADC，較同類ADC藥物具有更好的血清穩定性、更強的旁觀者殺傷效應，有效地擴大了治療窗。目前JSKN003治療HER2低表達乳腺癌(JSKN003-302)、鉑耐藥卵巢癌(JSKN003-306)的Ⅲ期臨床研究也在順利進行中。JSKN003-301是一項隨機、對照、開放、多中心、Ⅲ期臨床研究，旨在評估JSKN003對比恩美曲妥珠單抗（T-DM1）治療HER2陽性且既往經曲妥珠單抗和紫杉烷類治療的不可切除局部晚期或轉移性乳腺癌的有效性和安全性。主要研究終點為盲態獨立閱片中心（BIRC）評估的無進展生存期（PFS）。該試驗的快速開展有望為這一患者人群提供療效更優、安全性更好的治療選擇，進一步改善患者的預后和生活質量。關于JSKN003JSKN003是利用特有的糖基定點偶聯平臺自主研發的HER2雙抗ADC，能夠結合腫瘤細胞表面的HER2，通過細胞內吞釋放拓撲異構酶Ⅰ抑制劑，進而發揮抗腫瘤作用。JSKN003較同類ADC藥物具有更好的血清穩定性、更強的旁觀者殺傷效應，有效地擴大了治療窗。JSKN003目前正在中國和澳大利亞進行多項不同階段的臨床研究，研究結果顯示了良好的耐受性和安全性，在既往接受過多線系統性抗腫瘤治療后的多種晚期實體瘤患者中，尤其在HER2表達的乳腺癌、鉑耐藥卵巢癌以及HER2高表達的其他實體瘤患者中療效明顯。2024年9月，石藥集團（股票代碼：1093.HK）全資子公司上海津曼特生物科技有限公司（以下簡稱“津曼特生物”）與康寧杰瑞達成授權合作，津曼特生物獲得在中國內地（不包括香港、澳門及臺灣地區）開發、銷售、許諾銷售及商業化JSKN003用于治療腫瘤相關適應癥的獨家許可及再許可權，并成為JSKN003腫瘤相關適應癥在中國內地的唯一上市許可持有人（MAH）。康寧杰瑞保留JSKN003的獨家生產權。